FDA non dispone dei mezzi adeguati per ispezionare le società non Xeros che fabbricano i farmaci o gli ingredienti del farmaco ed i livelli di finanziamento correnti per l'agenzia non affronteranno l'emissione, secondo un rapporto dell'Ufficio di Responsabilità di Governo presentato il Martedì a sentire parlare il Sottocomitato di Energia della Camera e di Svista e di Indagini di Commercio, i rapporti della Stella-Traversa di Newark.
Il sottocomitato ha riunito l'audizione in risposta ai rapporti che le serie contaminate dell'eparina più sottile di sangue hanno contenuto un principio attivo fornito da un'istallazione industriale Cinese che FDA non aveva ispezionato (Cohen, Stella-Traversa di Newark, 4/23).
Secondo il rapporto, FDA ispeziona soltanto 8% delle più di 3.000 società non Xeros che fabbricano i farmaci o gli ingredienti del farmaco spediti negli Stati Uniti (Rockoff, Baltimore Sun, 4/23). FDA egualmente manca dei dati accurati su cui le società non Xeros fabbricano i farmaci o gli ingredienti del farmaco spediti negli Stati Uniti, il rapporto trovato (Stella-Traversa di Newark, 4/23). Inoltre, il rapporto ha stimato che FDA richiedesse annualmente $67 milioni di ispezionare tali società ogni due anni. FDA ha stanziato nel 2009 soltanto $11 milione per tali ispezioni nel 2008 e $13 milioni, secondo il rapporto (Greising, Chicago Tribune, 4/22).
Marcia Crosse del GAO ha detto, “Dato la crescita nella fabbricazione non Xeros della droga per il servizio degli Stati Uniti e le grandi lacune correnti nelle ispezioni non Xeros della droga di FDA, FDA dovranno devolvere le considerevoli risorse a questa area se è di aumentare la tariffa delle ispezioni.„ Ha aggiunto, “le pianificazioni di FDA corrente richiedono gli aumenti incrementali che avranno poco impatto nell'immediato futuro„ (Stella-Traversa di Newark, 4/23).
Von Eschenbach Testimony
All'audizione, Commissario Andrew von Eschenbach di FDA ha riconosciuto i problemi citati nel rapporto ma “ha sottolineato che il finanziamento aumentato e fornire non erano l'intera soluzione,„ Baltimore Sun riferisce (Baltimore Sun, 4/23).
In risposta alle domande dei legislatori circa la quantità di fondi FDA richiederebbe per aumentare le ispezioni delle società non Xeros che fabbricano i farmaci o ingredienti del farmaco, disse, “Io avrebbe voluto disporre dei mezzi che ci avrebbero permesso di fare una revisione sistematica di intero sistema, non uno che è collegato con il numero delle ispezioni„ (Edney, CongressDaily, 4/22). Von Eschenbach ha aggiunto che “la soluzione deve essere molto più completa semplicemente dell'ispezionando una funzione„ (Freking, AP/Chicago Tribune, 4/22). Ha citato la necessità di collocare gli ispettori di FDA in Cina, la cooperazione di aumento con i regolatori non Xeros, sistemi di tecnologia dell'informazione dell'agenzia dell'aggiornamento e di ampliare l'impiego della certificazione di terzi (Carey, CQ Oggi, 4/22).
Inoltre, von Eschenbach ha detto, “credo che stiamo realizzando i progressi, ma i problemi sono sostanziali e richiedono lo sforzo sostanziale„ (Chicago Tribune, 4/22).
Osservazioni del Legislatore
La Presidenza John Dingell (D-Mich del Comitato di Energia e di Commercio della Camera.) ha detto, “Io crede che FDA non spettasse chiaramente al compito, poichè non può o non intraprenderà le riforme state necessarie per proteggere gli Americani da questa minaccia dall'estero o per ottenere le risorse di che hanno bisogno„ (Stella-Traversa di Newark, 4/23). Dingell ha detto von Eschenbach, “State portando l'acqua per un'amministrazione che non sta dandogli le risorse che abbiate bisogno di„ (Baltimore Sun, 4/23).