O FDA não tem os recursos adequados para inspeccionar as empresas estrangeiras que fabricam medicamentações ou ingredientes da medicamentação, e os níveis de financiamento actuais para a agência não endereçarão a edição, de acordo com um relatório do Escritório de Obrigação De Prestar Contas de Governo apresentado em Terça-feira em ouvir a Subcomissão da Energia da Casa e do Descuido e das Investigações do Comércio, os relatórios do Estrela-Livro- de Newark.
A subcomissão reuniu a audição em resposta aos relatórios que os grupos contaminados da heparina mais fina do sangue contiveram um ingrediente activo fornecido por uma instalação de manufactura Chinesa que o FDA não inspeccionasse (Cohen, Estrela-Livro- de Newark, 4/23).
De acordo com o relatório, o FDA inspecciona somente 8% das mais de 3.000 empresas estrangeiras que fabricam medicamentações ou ingredientes da medicamentação enviados aos E.U. (Rockoff, Baltimore Sun, 4/23). O FDA igualmente falta os dados exactos em que as empresas estrangeiras fabricam medicamentações ou ingredientes da medicamentação enviados aos E.U., o relatório encontrado (Estrela-Livro- de Newark, 4/23). Além, o relatório calculou que o FDA exigiria $67 milhões anualmente inspeccionar tais empresas cada dois anos. O FDA tem incluído no orçamento somente $11 milhões para tais inspeçãos em 2008 e $13 milhões em 2009, de acordo com o relatório (Greising, Chicago Tribune, 4/22).
Marcia Crosse do GAO disse, “Dado o crescimento na fabricação estrangeira da droga para o mercado dos E.U. e as grandes diferenças actuais nas inspeçãos estrangeiras da droga do FDA, FDA precisarão de devotar recursos consideráveis a esta área se é aumentar a taxa de inspeçãos.” Adicionou, do “os planos FDA chamam actualmente para os aumentos incrementais que terão pouco impacto em um futuro próximo” (Estrela-Livro- de Newark, 4/23).
Von Eschenbach Testemunho
Na audição, o Comissário Andrew von Eschenbach do FDA reconheceu os problemas mencionados no relatório mas “sublinhou que o financiamento aumentado e prover de pessoal não eram a solução inteira,” Baltimore Sun relata (Baltimore Sun, 4/23).
Em resposta às perguntas dos legisladores sobre a quantidade de fundos o FDA exigiria para aumentar inspeçãos das empresas estrangeiras que fabricam medicamentações ou ingredientes da medicamentação, disse ele, “Mim gostaria de ter os recursos que nos permitiriam de fazer uma revisão sistemática do sistema inteiro, não um que é relacionado ao número de inspeçãos” (Edney, CongressDaily, 4/22). Von Eschenbach adicionou que a “solução precisa de ser muito mais detalhada do que simplesmente inspecionando uma facilidade” (Freking, AP/Chicago Tribune, 4/22). Mencionou a necessidade de colocar inspectores do FDA em China, cooperação do aumento com os reguladores estrangeiros, sistemas da tecnologia da informação da agência da actualização e de expandir o uso da certificação da terceira (Carey, CQ Hoje, 4/22).
Além, von Eschenbach disse, “Eu acredito que nós estamos fazendo o progresso, mas os problemas são substanciais, e exigem o esforço substancial” (Chicago Tribune, 4/22).
Comentários do Legislador
A Cadeira John Dingell do Comitê de Energia e de Comércio da Casa (D-Mich.) disse, “Mim acredita que o FDA não é claramente até a tarefa, porque não pode nem não empreenderá as reformas necessários proteger Americanos desta ameaça de no exterior ou obter os recursos que precisam” (Estrela-Livro- de Newark, 4/23). Dingell disse von Eschenbach, “Você está levando a água para uma administração que não lhe esteja dando os recursos que você precisa” (Baltimore Sun, 4/23).