FDA не имеет достаточных ресурсов для проверки иностранных компаний, которые производят лекарства или лекарства ингредиентов, а текущие уровни финансирования агентство не будет решен вопрос, по данным Управления государственной ответственности докладе, представленном во вторник на слушаниях в энергетике и торговле Палаты надзора Исследования и Подкомитетом , Newark Star-Ledger отчетов.
Подкомитет созвал слушание в ответ на сообщения, что загрязненные партии тонкая кровь гепарин, содержащийся активный ингредиент поставляемые китайские производственные мощности, что FDA не проверку (Cohen, Newark Star-Ledger, 4 / 23).
Согласно докладу, FDA проверяет только 8% больше, чем 3000 иностранных компаний, которые производят лекарства или лекарства ингредиенты отправлены в США (Рокофф, Baltimore Sun , 4 / 23). FDA также не имеет точных данных, на которых иностранные компании, производство лекарств или лекарств ингредиенты отправлены в США, говорится в отчете (Newark Star-Ledger, 4 / 23). Кроме того, авторы подсчитали, что FDA потребовало бы $ 67 млн в год проверять такие компании, каждые два года. FDA имеет бюджете всего в $ 11 миллионов за таких проверок в 2008 году и $ 13 млн. в 2009 году, по данным доклада (Greising, http://www.chicagotribune.com/business/chi-fda-heparin-inspections-dingell-apr22, 0,7806120. истории">Chicago Tribune , 4 / 22).
Марсия Кросс ГАО сказал: "С учетом роста иностранного производства препарата для американского рынка и текущей большие пробелы в иностранных инспекций FDA, препарат, FDA потребуется прилагать значительные средства в эту зону, если он является увеличение скорости проверки." Она добавила: "В настоящее время FDA планы требуют дополнительных увеличивается, что не будет иметь большого влияния в ближайшем будущем" (Newark Star-Ledger, 4 / 23).
Фон Эшенбах Свидетельство
На слушании, FDA комиссара Эндрю фон Эшенбах признал проблемы, упомянутые в докладе, но "подчеркнул, что увеличение финансирования и кадрового не все решение", Baltimore Sun отчеты (Baltimore Sun, 4 / 23).
В ответ на вопросы законодателей о том, сколько средств FDA потребовало бы увеличения проверок иностранных компаний, которые производят лекарства или лекарства ингредиентов, он сказал: "Я хотел бы иметь ресурсы, которые позволят нам сделать системной перестройки всей системы, а не тот, который связан с числом проверок "(Edney, CongressDaily, 4 / 22). Фон Эшенбах добавил, что "решение должно быть гораздо более всеобъемлющим, чем просто проверка объекта" (Freking, http://www.chicagotribune.com/news/chi-ap-fda-foreigninspection, 0,886789. истории">AP / Chicago Tribune , 4 / 22). Он привел нужно разместить инспекторов FDA в Китае, расширение сотрудничества с зарубежными регуляторами, обновления системы агентства информационных технологий и расширения использования сертификации третьей стороной (Carey, CQ Сегодня, 4 / 22).
Кроме того, фон Эшенбах сказал: "Я считаю, что мы делаем успехи, но проблемы были существенными, и они требуют значительных усилий» (Chicago Tribune, 4 / 22).
Законодатель Комментарии
Энергетике и торговле Палаты комитета Председатель Джон Дингелл (D-Mich.) сказал: "Я считаю, что FDA явно не по плечу, так как она не может или не будет проводить реформы, необходимые для защиты американцев от этой угрозы из-за рубежа или получить ресурсов, которые им нужны "(Newark Star-Ledger, 4 / 23). Дингелл сказал фон Эшенбаха, "Вы несете воду для администрации, которая не дает вам ресурсы, необходимые" (Baltimore Sun, 4 / 23).