FDA har inte adekvat resurser som kontrollerar utländskt företag, som tillverkningläkarbehandlingar eller läkarbehandlingingredienser och strömfinansieringen jämnar för byrån som ska för att inte tilltala utfärda, enligt en Regerings- AnsvarighetKontorsrapport som framläggas på Tisdag på en utfrågning av HusEnergi- och KommersFörbiseende- och UtredningSubcommitteen, den Newark Stjärna-Ledgeren rapporterna.
Subcommitteen samlas utfrågningen som svar på rapporter som kontaminerat grupperar av blod som, tunnare heparin innehöll en aktivingrediens som levererades av en Kinesisk fabriks- lätthet, som FDA inte hade kontrollerat (Cohen, Newark Stjärna-Ledger, 4/23).
Enligt rapporten kontrollerar FDA endast 8% av de mer än 3.000 utländskt företag som tillverkningläkarbehandlingar eller läkarbehandlingingredienser sände till U.S.et (Rockoff, Baltimore Sun, 4/23). FDA saknar också exakta data, som utländskt företagtillverkningläkarbehandlingar eller läkarbehandlingingredienser sände på till U.S.et, den fann rapporten (Newark Stjärna-Ledger, 4/23). I tillägg beräknade rapporten att skulle FDA kräver $67 miljoner årligen att kontrollera sådan företag varje två år. FDA har budgeterat endast $11 miljoner för sådan kontroller i 2008 och $13 miljon i 2009, enligt rapporten (Greising, Chicago Tribune, 4/22).
Marcia Crosse av GAO sade, ”Givet tillväxten i den utländska drogen som är fabriks- för U.S.et, marknadsföra, och de stora mellanrummen för strömmen i FDAS utländska drogkontroller, ska FDA behöver att ägna betydliga resurser till detta område, om det är till förhöjning klassa av kontroller.”, Hon tillfogade, ”, planerar FDA för närvarande appellen för ökande förhöjningar som ska har lite att få effekt i den near framtiden” (Newark Stjärna-Ledger, 4/23).
Von Eschenbach Vittnesbörd
På utfrågningen bekräftade FDA Kommissionär Andrew von Eschenbach problemen som citerades i rapporten, men ”betonade, att den ökande finansieringen och att bemanna inte var den hela lösningen,” Baltimoret Sun anmäler (Baltimore Sun, 4/23).
Som svar på ifrågasätter från lagstiftarear om det skulle beloppet av som fonder FDA kräver till förhöjningkontroller av utländskt företag, som tillverkningläkarbehandlingar eller läkarbehandlingingredienser, honom sade, ”Mig skulle något liknande för att ha resurserna, som skulle möjliggör oss för att göra en systemic genomgång av det hela systemet, inte ett, som förbinds till numrera av kontroller” (Edney, CongressDaily, 4/22). Von Eschenbach tillfogade att ”lösningen behöver att vara mycket mer omfattande än kontrollera enkelt en lätthet” (Freking, AP/Chicago Tribune, 4/22). Han citerade behovet att förlägga FDAinspektör i Kina, förhöjningsamarbete med utländska regulatorer, system för informationsteknik om uppdateringbyrå och att utvidga bruk av tredje partattesteringen (Carey, CQ I Dag, 4/22).
I tillägg sade von Eschenbach, ”tror Jag oss är danandeframsteg, men problemen är verkliga, och de kräver verkligt försök” (Chicago Tribune, 4/22).
LagstiftareKommentarer
Inhysa Energi, och KommersKommittéStolen John Dingell (D-Mich.) sade, ”Mig tror att FDA inte är klart upp till uppgiften, som den inte kan eller ska för att inte företa sig reformerna som behövs för att skydda Amerikaner från detta hot från utlandet eller för att få resurserna som de behöver” (den Newark Stjärna-Ledgeren, 4/23). Dingell berättade von Eschenbach, ”bär Du bevattnar för en administration som inte ger dig resurserna som, du behöver” (Baltimore Sun, 4/23).