La Food and Drug Administration américaine a approuvé aujourd'hui AMITIZA (lubiprostone) pour le traitement du syndrome du côlon irritable avec constipation (SCI-C) chez les femmes adultes âgées de 18 ans et plus.
Il n'existe actuellement aucun traitement médicamenteux sur ordonnance pour le SCI-C. Avec cette approbation, Amitiza devient le seul approuvé par la FDA pour le traitement médical disponible aux Etats-Unis IBS-C.
Le syndrome du côlon irritable est un trouble caractérisé par des crampes, des douleurs abdominales, des ballonnements, la constipation et la diarrhée. IBS provoque beaucoup d'inconfort et de détresse à ses victimes. Il affecte au moins deux fois autant de femmes que d'hommes.
«Pour certaines personnes, IBS peut être très invalidante, rendant difficile pour eux de participer pleinement à leurs activités quotidiennes», a déclaré Julie Beitz, MD, directeur du Bureau de l'évaluation des médicaments III, Center for Drug Evaluation et de la Recherche, de la FDA. «Cette drogue représente une étape importante en aidant à fournir des secours médicaux de leurs symptômes."
L'innocuité et l'efficacité d'AMITIZA a été établie en deux grandes études impliquant 1154 patients diagnostiqués avec un SCI-C. La majorité des patients étudiés étaient des femmes (environ 8 pour cent étaient des hommes). Les patients recrutés dans les études ont été vécu au moins un léger inconfort ou une douleur abdominale qui était associé à au moins deux des symptômes additionnels suivants: 1) moins de 3 selles spontanées par semaine (qui ne résulte pas de l'utilisation de laxatifs), 2) dure tabourets, ou 3) forcer modérée ou sévère avec les selles. Dans les études de certains patients ont reçu AMITIZA et d'autres ont reçu un placebo. Plus les patients traités avec l'AMITIZA ont déclaré que leurs symptômes du SCI ont été modérément ou beaucoup soulagé sur une période de 12 semaines de traitement que les patients ayant reçu le placebo. L'innocuité du traitement à long terme a été évaluée dans une étude dans laquelle tous les patients ont été traités avec l'AMITIZA pour une durée qui varie de 9 à 13 mois.
L'efficacité de l'Amitiza chez les hommes n'a pas été démontrée de façon concluante pour le SCI-C. AMITIZA, comme la plupart des médicaments de prescription, est accompagné par des effets secondaires. Les effets secondaires courants des Amitiza incluent la nausée, la diarrhée et douleurs abdominales. D'autres effets secondaires rares incluent les infections des voies urinaires, la bouche sèche, la syncope (évanouissement), oedème périphérique (gonflement des extrémités), dyspnée (difficultés respiratoires), et des palpitations.