Den amerikanska Food and Drug Administration i dag godkänt Amitiza (lubiprostone) för behandling av Irritable Bowel Syndrome med förstoppning (IBS-C) hos vuxna kvinnor över 18 år.
Det finns idag inget recept läkemedelsbehandling för IBS-C. Med detta godkännande blir Amitiza den enda FDA-godkända medicinsk behandling för IBS-C finns i USA.
Irriterad tarm syndrom är en sjukdom som kännetecknas av kramper, buksmärta, uppblåsthet, förstoppning och diarré. IBS orsakar en hel del obehag och lidande för sitt lidande. Det påverkar minst dubbelt så många kvinnor som män.
"För vissa människor IBS kan vara ganska invalidiserande, vilket gör det svårt för dem att fullt ut delta i vardagliga aktiviteter", säger Julie Beitz, MD, chef för kontoret för Drug Evaluation III, Centrum för Drug utvärdering och forskning, FDA. "Detta läkemedel är ett viktigt steg för att ge medicinsk lindring av sina symtom."
Säkerhet och effekt av Amitiza fastställdes i två stora studier som omfattade 1154 patienter med diagnosen IBS-C. Majoriteten av de studerade patienterna var kvinnor (cirka 8 procent män). Patienter som ingick i studierna upplevde åtminstone lindriga magbesvär eller smärta som var förenad med minst två av följande ytterligare symtom: 1) färre än 3 spontana tarmtömningar per vecka (som inte lett av laxermedel användning), 2) svårt avföring, eller 3) måttlig eller svår spännare med tarmrörelser. I studierna vissa patienter fick Amitiza och andra fick placebo. Fler patienter som behandlades med Amitiza rapporterade att deras IBS symtom var måttligt eller kraftigt lättad över en 12 veckors behandling än patienter som fick placebo. Säkerheten vid långtidsbehandling har utvärderats i en studie där alla patienter behandlades med Amitiza för en period som sträckte sig från 9 till 13 månader.
Effekten av Amitiza hos män var inte entydigt visats för IBS-C. Amitiza, liksom de flesta receptbelagda läkemedel, åtföljs av några biverkningar. Vanliga biverkningar av Amitiza inkluderar illamående, diarré och buksmärtor. Andra sällsynta biverkningar är urinvägsinfektioner, muntorrhet, synkope (svimning), perifert ödem (svullna armar och ben), dyspné (andnöd) och hjärtklappning.