FDA批准Amitiza與便秘腸易激綜合症

美國食品和藥物管理局今天批准Amitiza（lubiprostone）治療便秘型腸易激綜合症（IBS - C）在18歲及以上的成年女性。

目前還沒有處方藥治療 IBS - C。 Amitiza批准，成為唯一獲得 FDA批准的IBS - C在美國的醫療待遇。

痙攣，腹痛，腹脹，便秘，腹瀉為特徵的腸易激綜合症是一種疾病。 IBS導致其患者的不適和痛苦很大。它影響許多婦女像男人一樣至少兩次。

“對於一些人來說 IBS可以相當禁用，因此很難為他們充分參與日常活動，貝茨，”尤莉說，FDA的藥物評價和研究中心，藥物評價第三辦公室主任醫師，。 “這種藥物幫助提​​供醫療救助他們的症狀的重要一步。”

Amitiza的安全性和有效性是建立在兩個主要的研究涉及1154例確診為 IBS - C。該研究的患者大多數是婦女（約 8％為男性）。名患者在研究中，至少遇到輕微的腹部不適或疼痛是以下附加症狀中至少有兩個：1）每週少於 3自發排便（沒有結果通便使用）; 2）硬盤大便;或3）中度或重度的緊張與排便。在研究中，一些患者接受Amitiza等人服用安慰劑。與 Amitiza治療的患者報告說，他們的IBS症狀為中度或顯著比接受安慰劑的患者超過 12週的治療期間緩解。長期治療的安全性評估中的研究與 Amitiza治療，介乎9至13個月的工期中，所有患者均。

Amitiza在男性的療效是沒有確鑿表明IBS - C。 Amitiza最喜歡的處方藥，是伴隨著一些副作用。 Amitiza常見的副作用包括噁心，腹瀉和腹痛。其他罕見的副作用包括尿路感染，口乾，暈厥（昏厥），周邊水腫（四肢腫脹），呼吸困難（呼吸困難），心悸。

Amitiza應採取兩次的日常食物和水，在8微克劑量。病人和他們的健康護理專業人員應定期評估需要繼續治療。

Amitiza不批准用於兒童和男子。它不是要管理病人患有嚴重腹瀉或已知或懷疑有腸梗阻的患者。它的安全性和有效性尚未建立患者與腎或肝功能不全，懷孕或哺乳期的母親。

Amitiza也批准用於治療慢性特發性便秘（CIC），但該指示的劑量較高，24微克，每天兩次。

Amitiza製造 Sucampo製藥，貝塞斯達，醫師，和武田製藥美國公司，迪爾菲爾德，白細胞介素。所有FDA批准的產品，該機構將監測 Amitiza其整個生命週期。

鼓勵消費者和醫護人員的不良事件報告800 - FDA - 1088或在網上FDA的MedWatch通報計劃www.fda.gov / MedWatch通報系統/ how.htm 。

http://www.fda.gov