AstraZeneca ngayon inihayag na ito ay isinumite ng isang pandagdag Bagong Drug Application (sNDA) sa ang US Pagkain at Drug Administration (FDA) para sa pag-apruba ng isang bagong hudyat para sa SYMBICORT (Budesonide / formoterol fumarate dihydrate) langhap erosol para sa paggamot ng mga pasyente na may talamak nakasasagabal sa baga Disease (COPD). SYMBICORT ay kasalukuyang inaprubahan para sa pang-matagalang pagpapanatili ng paggamot ng hika sa mga pasyente 12 taon at mas matanda pa.
"Ang COPD ay isang malubhang, debilitating sakit sa baga na nakakaapekto sa 12 milyong mga Amerikano, 1" sabi ni lead tagapagsiyasat Dr Donald Tashkin ng sa University of California, Los Angeles (UCLA). "Kung SYMBICORT natatanggap apruba mula sa FDA upang makatulong sa pamahalaan ang COPD, maaaring nag-aalok ng mga milyon-milyong ng mga tao na nakatira sa sakit na ito ng isang bagong paggamot ng pagpipilian."
Ang pagsusumite ng sNDA ay batay sa mga resulta mula sa dalawang pibotal espiritu at kaligtasan ng mga pagsubok, lumiwanag at LI, sa SYMBICORT may presyon metered dosis langhapan (pMDI). 2, 3 Ng tandaan, parehong nagpakita ng mga pagsubok ang isang kaligtasan ng profile na pare-pareho sa ang mga itinatag na mga profile para sa produktong ito at nito mono-bahagi. 2, 3 Ang pinaka-karaniwang salungat na mga kaganapan na natagpuan sa mga pagsubok ay brongkitis, candidiasis sa bibig, viral itaas panghinga lagay impeksiyon at nasopharyngitis, na kilala rin bilang ang mga karaniwang sipon. 2, 3
Lumiwanag Resulta Study
- 6-buwan na randomized, double-bulag, pagpaparis-group, multi-sentro paglilitis ng mga pasyente (N = 1704) na may katamtaman sa masyadong mahigpit COPD. 3
- SYMBICORT 160/4.5 micrograms (mcg) dalawang puffs dalawang beses sa isang araw ay ipinapakita ng isang istatistika makabuluhang mas mataas na pagtaas mula sa baseline sa average pre-dosis FEV 1 kumpara sa formoterol 4.5 at sa average na post-dosis FEV 1 kumpara sa budesonide 160, sa pagpapanatili ng epekto para sa parehong paghahambing sa ibabaw ng 6-buwang tagal ng panahon ng paggamot. 3
- SYMBICORT pMDI 160/4.5 din ipinapakita ng isang makabuluhang pagtaas mula sa baseline para sa ang average na post-dosis FEV 1 na kumpara sa formoterol 4.5. 3
Mga Resulta ng LI -aral
- 12-buwan randomized, double-bulag, pagpaparis-group, multi-sentro paglilitis ng mga pasyente (N = 1964) na may katamtaman sa masyadong mahigpit COPD . 2
- SYMBICORT 160/4.5 mcg dalawang puffs dalawang beses sa isang araw (320 / 9 mcg) nakilala ang pre-tinukoy na mga co-pangunahing endpoints . 2
- SYMBICORT ipinapakita ng istatistika makabuluhang mas mataas na pagtaas mula sa baseline sa pre-dosis FEV 1 at 1-oras na post-dosis FEV 1 kumpara sa formoterol at placebo. 2
- Resulta ay nagpakita ng isang pangkalahatang epekto ng maintenance sa ibabaw ng 12-buwang tagal ng panahon ng paggamot sa mga pasyente na may katamtaman sa masyadong mahigpit COPD. 2
"SYMBICORT ay isang kumbinasyon ng paggamot maintenance para sa mga pasyente sa hika na gumagana mabilis upang makatulong na mapabuti ang function na ng baga sa pamamagitan ng pagbabawas ng pamamaga sa ang aporo ng baga, 4, 8" sinabi Howard Hutchison, Chief Medical Officer, AstraZeneca. "Kami ay tiwala sa ang data mula sa lumiwanag at LI pagsubok na sumusuporta sa aming mga pagsusumite, at masaya naming inaabangan ang panahon sa mga talakayan sa ang FDA tungkol sa potensyal na pinalawak na pahiwatig."
Tungkol sa COPD
Magdusa ang Higit sa 12 milyong mga tao sa Estados Unidos mula sa COPD, at ito ay ang ikaapat na nangungunang sanhi ng kamatayan sa bansa. 1 ilang mga pagtatantya Iminumungkahi rin na ang 12 milyong karagdagang mga tao ay may COPD ngunit undiagnosed 1. COPD ay isang term referring sa dalawang malubhang baga sakit - sakit sa baga at talamak brongkitis -. na sanhi airways ng isang tao upang maging inflamed sa paglipas ng panahon, na ginagawang ito mahirap na huminga normal 1 Karaniwang sintomas isama igsi ng paghinga, talamak ubo, wheezing at labis na uhog 1 Para sa mga pasyente sa katamtaman sa napaka. malubhang COPD, upang mabawasan ang mga exacerbations at mapabuti ang baga function na at katayuan ng kalusugan, ang Global Initiative para sa talamak nakahahadlang sa baga Disease (Gold) Inirerekomenda ang paggamit ng mga paggamot ng kumbinasyon na may isang inhaled corticosteroid (ICS) at pang-kumikilos na beta 2-agonist (LABA), sa karagdagan sa iba pang mga pagpipilian sa paggamot. 6 COPD ay isang umuunlad na sakit, na kung saan ay nangangahulugan na ang mga tao na may COPD ay maaaring asahan sa baga function na sa magpalala sa paglipas ng panahon. 6 Kapag ang mga sintomas ay malubhang, maaari itong mahirap para sa isang tao upang maisagawa ang mga simple, araw-araw na mga gawain 1. Bilang progresses ang sakit, ang mga tao na may COPD ay maaaring huli nangangailangan ng pandagdag na oxygen at maaaring umasa sa makina ventilatory tulong. 7
Tungkol SYMBICORT
SYMBICORT ay isang kumbinasyon therapy na sinabi para sa pang-matagalang pagpapanatili ng paggamot ng hika sa mga pasyente 12 taong gulang at mas matanda pa 4 Pinapamahalaan dalawang beses araw-araw, SYMBICORT ay isang kumbinasyon ng dalawang napatunayan na mga gamot sa hika - budesonide, isang inhaled corticosteroid (ICS), at formoterol , isang mabilis at pang-kumikilos na beta 2-agonist (LABA) 4 SYMBICORT ay hindi palitan ang mga mabilis-kumikilos na inhalers at hindi dapat ginagamit sa paggamot ng mga matinding sintomas ng hika. 4
Mahalaga Kaligtasan information
Long kumikilos beta 2-adrenergic agonists maaaring tumaas ang panganib ng hika-kaugnay na kamatayan . Samakatuwid, kapag gamot ng mga pasyente sa hika, SYMBICORT ay dapat lamang gamitin para sa mga pasyente na hindi sapat na kinokontrol sa iba pang hika-controller gamot (hal., ang mga mababang-to-medium dosis na inhaled corticosteroids) o na ang kalubhaan ng sakit sa malinaw warrants pagsisimula ng paggamot na may dalawang therapies maintenance. Data mula sa isang malaking placebo-kinokontrol US pag-aaral kumpara sa kaligtasan ng isa pang pang-kumikilos na beta 2-adrenergic agonist (salmeterol) o placebo na naidagdag sa karaniwang hika therapy ay nagpakita ng isang pagtaas sa hika na may kaugnayan sa pagkamatay sa mga pasyente na natatanggap salmeterol. Ang paghahanap na ito sa salmeterol maaaring mag-aplay formoterol (isang pang-kumikilos na beta 2-adrenergic agonist), isa sa mga aktibong ingredients sa SYMBICORT.
SYMBICORT ay hindi ipinahiwatig para sa kaluwagan ng matalas bronchospasm.
SYMBICORT ay hindi dapat na pinasimulan sa mga pasyente sa panahon ng mabilis deteriorating o potensyal na nakamamatay na mga episodes ng hika.
Partikular na pangangalaga ay kinakailangan para sa mga pasyente na inilipat mula sa systemically aktibo corticosteroids. Pagkamatay dahil sa adrenal hikahos naganap sa may hika mga pasyente sa panahon at pagkatapos ng transfer mula sa mga systemic corticosteroids sa mas systemically magagamit inhaled corticosteroids.