Η AstraZeneca ανακοίνωσε σήμερα ότι υπέβαλε συμπληρωματική νέο φάρμακο (sNDA) στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για την έγκριση νέας ένδειξης για Symbicort (Βουδεσονίδη / φορμοτερόλη fumarate διυδρικό) αερολυμάτων εισπνοής για τη θεραπεία ασθενών με Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ). Symbicort έχει εγκριθεί για τη μακροπρόθεσμη θεραπεία συντήρησης του άσθματος σε ασθενείς 12 ετών και άνω.
"Η ΧΑΠ είναι μια σοβαρή, εξουθενωτική ασθένεια των πνευμόνων που επηρεάζει 12 εκατομμύρια Αμερικανοί, 1", δήλωσε ο επικεφαλής ερευνητής δρ Donald Tashkin του Πανεπιστημίου της Καλιφόρνια, Λος Άντζελες (UCLA). «Αν Symbicort λάβει έγκριση από το FDA για να βοηθήσει στη διαχείριση της ΧΑΠ, θα μπορούσε να προσφέρει τα εκατομμύρια των ανθρώπων που ζουν με την ασθένεια αυτή μια νέα θεραπευτική επιλογή."
Η υποβολή sNDA βασίζεται σε αποτελέσματα από δύο πιλοτικές μελέτες αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, λάμψη και τον ήλιο, με Symbicort πίεση εισπνευστήρες καθορισμένων δόσεων (pMDI). 2, 3 Αξίζει να σημειωθεί ότι οι δύο μελέτες έδειξαν ένα προφίλ ασφάλειας σύμφωνα με την καθιερωμένη εικόνα για αυτό το προϊόν και μονο-συστατικά του. 2, 3 Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που βρίσκονται σε αυτές τις δοκιμές ήταν βρογχίτιδα, καντιντίαση του στόματος, ιογενής λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και ρινοφαρυγγίτιδα, επίσης γνωστή ως το κοινό κρυολόγημα. 2, 3
SHINE Αποτελέσματα της μελέτης
- 6 μηνών, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, παράλληλων ομάδων, πολυκεντρική μελέτη των ασθενών (n = 1704) με μέτρια έως πολύ σοβαρή ΧΑΠ 3.
- Symbicort 160/4.5 μικρογραμμάρια (mcg) δύο εισπνοές δύο φορές την ημέρα έδειξε στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη αύξηση από την αρχική τιμή κατά μέσο όρο πριν από τη δόση FEV 1 σε σύγκριση με φορμοτερόλη 4.5 και κατά μέσο όρο μετά τη δόση FEV 1 σε σύγκριση με βουδεσονίδη 160, με διατήρηση του αποτελέσματος για συγκρίσεις τόσο κατά τη διάρκεια της 6-μηνης περιόδου θεραπείας 3.
- Symbicort pMDI 160/4.5 κατέδειξε επίσης μια σημαντική αύξηση από την αρχική τιμή για το μέσο όρο μετά τη δόση FEV 1 σε σύγκριση με φορμοτερόλη 4.5 3.
Κυρ Μελέτη
- 12-μηνών, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, παράλληλων ομάδων, πολυκεντρική μελέτη των ασθενών (n = 1964) με μέτρια έως πολύ σοβαρή ΧΑΠ 2.
- Symbicort 160/4.5 mcg δύο ψεκασμούς δύο φορές την ημέρα (320 / 9 mcg) πληρούνται τα προκαθορισμένα κύρια καταληκτικά σημεία 2.
- Symbicort έδειξε στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη αύξηση από την αρχική τιμή πριν από τη δόση FEV 1 και 1-ώρα μετά τη χορήγηση FEV 1 σε σύγκριση με φορμοτερόλη και εικονικό φάρμακο 2.
- Τα αποτελέσματα έδειξαν μια συνολική επίδραση συντήρηση καθ 'όλη την περίοδο 12 μηνών θεραπείας σε ασθενείς με μέτρια έως πολύ σοβαρή ΧΑΠ 2.
"Symbicort είναι ένας συνδυασμός θεραπείας συντήρησης σε ασθενείς με άσθμα που λειτουργεί γρήγορα για να βοηθήσει στη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας με τη μείωση φλεγμονή στα τοιχώματα των πνευμόνων, 4, 8", δήλωσε ο Χάουαρντ Hutchison, Διευθυντής του Ιατρικού AstraZeneca. «Είμαστε σίγουροι για τα δεδομένα από τη λάμψη και δοκιμές ήλιο που υποστηρίζουν την υποβολή μας, και ανυπομονούμε να συζητήσεις με τον FDA σχετικά με αυτό το δυναμικό επεκταθεί ένδειξη."
Σχετικά με ΧΑΠ
Περισσότεροι από 12 εκατομμύρια άνθρωποι στις Ηνωμένες Πολιτείες πάσχουν από ΧΑΠ, και είναι η τέταρτη κύρια αιτία θανάτου στη χώρα. 1 Ορισμένες εκτιμήσεις δείχνουν επίσης ότι 12 εκατομμύρια άνθρωποι έχουν ΧΑΠ, αλλά είναι αδιάγνωστο 1. ΧΑΠ είναι ένας όρος που αναφέρεται σε δύο σοβαρές ασθένειες των πνευμόνων - εμφύσημα και χρόνια βρογχίτιδα -. που προκαλούν αναπνευστικές οδούς ενός ατόμου να γίνει άκαυστο την πάροδο του χρόνου, γεγονός που καθιστά δύσκολο να αναπνεύσει κανονικά 1 Κοινή συμπτώματα περιλαμβάνουν δύσπνοια, χρόνιο βήχα, συριγμό και περίσσεια βλέννα 1 Για ασθενείς με μέτρια έως πολύ. σοβαρή ΧΑΠ, για τη μείωση των παροξύνσεων και να βελτιώσει την πνευμονική λειτουργία και την κατάσταση της υγείας, της Παγκόσμιας Πρωτοβουλίας για την Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (GOLD) συνιστά τη χρήση της θεραπείας συνδυασμού με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή (ICS) και μακράς δράσης βήτα 2-αγωνιστή (LABA), Εκτός από τις άλλες επιλογές θεραπείας. 6 Η ΧΑΠ είναι μια προοδευτική ασθένεια, η οποία σημαίνει τα άτομα με ΧΑΠ μπορούν να αναμένουν την πνευμονική λειτουργία να επιδεινωθεί με την πάροδο του χρόνου. 6 Όταν τα συμπτώματα είναι σοβαρά, μπορεί να είναι δύσκολο για ένα άτομο να εκτελέσει απλές, καθημερινές εργασίες. 1 Όπως η νόσος εξελίσσεται, τα άτομα με ΧΑΠ μπορεί να απαιτήσει τελικά συμπληρωματικό οξυγόνο και μπορεί να πρέπει να βασίζονται σε μηχανική υποστήριξη αερισμού 7.
Σχετικά με Symbicort
Symbicort είναι μια συνδυαστική θεραπεία ενδείκνυται για τη μακροχρόνια θεραπεία συντήρησης του άσθματος σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω 4 χορηγηθεί δύο φορές ημερησίως, Symbicort είναι ένας συνδυασμός των δύο αποδεδειγμένες φάρμακα για το άσθμα -. Βουδεσονίδη, ένα εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών (ICS), και φορμοτερόλη , ταχεία και μακράς δράσης βήτα 2-αγωνιστή (LABA). 4 Symbicort δεν αντικαθιστά ταχείας δράσης εισπνοής και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την θεραπεία των οξέων συμπτωμάτων του άσθματος. 4
Σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας
Μακράς δράσης βήτα 2 αδρενεργικοί αγωνιστές μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο άσθματος που σχετίζονται με το θάνατο. Ως εκ τούτου, κατά τη θεραπεία ασθενών με άσθμα, Symbicort πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τους ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με άλλες άσθμα-ελεγκτή φάρμακα (π.χ., χαμηλή έως μέτρια δόση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών) ή των οποίων η νόσος σοβαρότητα σαφώς δικαιολογεί την έναρξη της θεραπείας με δύο θεραπείες συντήρησης. Τα δεδομένα από μια μεγάλη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη στις ΗΠΑ σε σχέση με την ασφάλεια της άλλης μακράς δράσης βήτα 2 αδρενεργικοί αγωνιστές (σαλμετερόλη) ή εικονικό φάρμακο προστέθηκε στη συνήθη θεραπεία του άσθματος έδειξε αύξηση των θανάτων που σχετίζονται με το άσθμα σε ασθενείς που ελάμβαναν σαλμετερόλη. Το εύρημα αυτό με σαλμετερόλη μπορεί να ζητήσει να φορμοτερόλη (ένα μακράς δράσης βήτα 2 αδρενεργικοί αγωνιστές), ένα από τα ενεργά συστατικά σε Symbicort.
Symbicort δεν ενδείκνυται για την ανακούφιση του οξέος βρογχόσπασμου.
Symbicort δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς κατά τη διάρκεια ραγδαία επιδείνωση ή δυνητικά απειλητικές για τη ζωή επεισόδια του άσθματος.
Ιδιαίτερη φροντίδα χρειάζονται οι ασθενείς που μεταφέρονται από συστηματικά κορτικοστεροειδή ενεργή. Οι θάνατοι που οφείλονται σε ανεπάρκεια των επινεφριδίων έχουν συμβεί σε ασθματικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια και μετά τη μεταφορά από συστηματική χορήγηση κορτικοστεροειδών σε λιγότερο διαθέσιμο συστηματικά εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν Symbicort δύο φορές την ημέρα δεν πρέπει να χρησιμοποιούν επιπλέον φορμοτερόλη ή άλλες μακράς δράσης εισπνεόμενου βήτα 2-αγωνιστές για οποιοδήποτε λόγο.