AstraZeneca hari ini mengumumkan bahwa mengajukan Permohonan Obat Baru Tambahan (sNDA) untuk US Food and Drug Administration (FDA) untuk persetujuan indikasi baru untuk Symbicort (Budesonide / formoterol fumarat dihidrat) Inhalasi aerosol untuk pengobatan pasien dengan Penyakit Paru Obstruktif Kronik (PPOK). Symbicort saat ini telah disetujui untuk pengobatan pemeliharaan jangka panjang asma pada pasien 12 tahun dan lebih tua.
"PPOK adalah, penyakit paru-paru serius melemahkan yang mempengaruhi 12 juta orang Amerika, 1" kata pemimpin peneliti Dr Donald Tashkin dari University of California, Los Angeles (UCLA). "Jika Symbicort menerima persetujuan dari FDA untuk membantu mengelola PPOK, bisa menawarkan jutaan orang yang hidup dengan penyakit ini pilihan pengobatan baru."
Pengajuan sNDA didasarkan pada hasil dari dua keberhasilan penting dan uji keamanan, dan SUN SHINE, dengan Symbicort bertekanan inhaler dosis terukur (pMDI) 2,. 3 Dari catatan, kedua percobaan menunjukkan profil keamanan yang konsisten dengan profil yang ditetapkan untuk produk ini dan yang mono-komponen 2,. 3 Efek samping yang paling umum ditemukan dalam ujicoba tersebut adalah bronkitis, kandidiasis oral, saluran pernapasan atas dan infeksi virus nasopharyngitis, juga dikenal sebagai flu biasa 2,. 3
SHINE Hasil Studi
- 6-bulan acak, double-blind, paralel-kelompok, multi-pusat uji coba pasien (N = 1.704) dengan PPOK sedang sampai sangat parah. 3
- Symbicort 160/4.5 mikrogram (mcg) dua puff dua kali sehari menunjukkan peningkatan statistik signifikan lebih besar dari awal rata-rata pra-dosis FEV 1 dibandingkan dengan formoterol 4,5 dan rata-rata dosis pasca-FEV 1 dibandingkan dengan 160 budesonide, dengan pemeliharaan efek untuk perbandingan baik selama masa pengobatan 6 bulan. 3
- Symbicort pMDI 160/4.5 juga menunjukkan peningkatan yang signifikan dari awal untuk pasca-dosis rata-rata dibandingkan dengan FEV 1 formoterol 4,5. 3
SUN Hasil Studi
- 12-bulan acak, double-blind, paralel-kelompok, multi-pusat uji coba pasien (N = 1.964) dengan PPOK sedang sampai sangat parah. 2
- Symbicort 160/4.5 mcg dua puff dua kali sehari (320 / 9 mcg) memenuhi pra-ditentukan endpoint co-primer. 2
- Symbicort menunjukkan peningkatan statistik signifikan lebih besar dari baseline di pra-dosis FEV 1 dan 1-jam pasca-dosis FEV 1 dibandingkan dengan formoterol dan plasebo. 2
- Hasil penelitian menunjukkan efek pemeliharaan secara keseluruhan selama periode pengobatan selama 12 bulan pada pasien dengan PPOK sedang sampai sangat parah. 2
"Symbicort adalah pemeliharaan kombinasi pengobatan untuk pasien dengan asma yang bekerja dengan cepat untuk membantu meningkatkan fungsi paru-paru dengan mengurangi peradangan pada lapisan paru-paru, 4, 8" kata Howard Hutchison, Chief Medical Officer, AstraZeneca. "Kami yakin dalam data dari SUN SHINE dan cobaan yang mendukung pengajuan kami, dan kami berharap untuk diskusi dengan FDA tentang indikasi diperluas potensial."
Tentang PPOK
Lebih dari 12 juta orang di Amerika Serikat menderita PPOK, dan itu adalah penyebab utama keempat kematian di negara ini. 1 Beberapa perkiraan ini juga menunjukkan bahwa 12 juta orang lebih telah PPOK tetapi tidak terdiagnosis 1 PPOK. Adalah istilah mengacu pada dua penyakit paru-paru serius - emfisema dan bronkitis kronis -. yang menyebabkan saluran udara seseorang menjadi meradang dari waktu ke waktu, sehingga sulit untuk bernapas normal 1 Gejala umum mencakup sesak napas, batuk kronis, lendir mengi dan kelebihan 1 Untuk pasien dengan sedang sampai sangat. PPOK berat, untuk mengurangi eksaserbasi dan memperbaiki fungsi paru-paru dan status kesehatan, Inisiatif Global untuk Penyakit Paru-Paru Kronis (GOLD) merekomendasikan penggunaan pengobatan kombinasi dengan kortikosteroid inhalasi (ICS) dan long-acting beta 2-agonis (NET), di samping pilihan pengobatan lain 6 PPOK. adalah penyakit progresif, yang berarti orang dengan PPOK dapat mengharapkan fungsi paru-paru memburuk dari waktu ke waktu 6 Ketika gejala yang parah, bisa sulit bagi seseorang untuk melakukan yang sederhana, tugas sehari-hari.. 1 Sebagai penyakit berkembang, orang-orang dengan PPOK pada akhirnya mungkin memerlukan tambahan oksigen dan mungkin harus mengandalkan bantuan ventilasi mekanik. 7
Tentang Symbicort
Symbicort adalah terapi kombinasi diindikasikan untuk pengobatan pemeliharaan jangka panjang asma pada pasien usia 12 tahun dan lebih tua 4 Diperintah dua kali sehari, Symbicort adalah kombinasi dari dua obat asma terbukti -. Budesonide, sebuah kortikosteroid inhalasi (ICS), dan formoterol , beta cepat dan long-acting 2-agonist (NET) 4 Symbicort tidak. tidak menggantikan inhaler bertindak cepat dan tidak boleh digunakan untuk mengobati gejala asma akut. 4
Informasi Keselamatan Penting
Panjang acting beta agonis adrenergik 2 dapat meningkatkan risiko asma kematian terkait. Oleh karena itu, ketika merawat pasien dengan asma, Symbicort seharusnya hanya digunakan untuk pasien tidak cukup terkontrol pada asma-controller lainnya obat (misalnya, kortikosteroid dosis rendah hingga menengah hirup) atau keparahan penyakit yang jelas waran memulai pengobatan dengan dua terapi pemeliharaan. Data dari studi plasebo-terkontrol besar AS dibandingkan keselamatan lain long-acting beta-adrenergik agonis 2 (salmeterol) atau plasebo ditambahkan pada terapi asma biasanya menunjukkan peningkatan kematian asma-terkait pada pasien yang menerima salmeterol. Temuan ini dengan salmeterol mungkin berlaku untuk formoterol (long acting beta 2 agonis adrenergik-), salah satu bahan aktif dalam Symbicort.
Symbicort tidak diindikasikan untuk menghilangkan bronkospasme akut.
Symbicort tidak boleh dimulai pada pasien selama memburuk dengan cepat atau berpotensi mengancam nyawa episode asma.
Perawatan khusus diperlukan bagi pasien yang ditransfer dari kortikosteroid sistemik aktif. Kematian akibat ketidakcukupan adrenal terjadi pada pasien asma selama dan setelah transfer dari kortikosteroid sistemik terhadap kortikosteroid inhalasi yang tersedia kurang sistemik.
Pasien yang menerima dua kali sehari Symbicort tidak harus menggunakan formoterol tambahan atau lainnya long-acting beta agonis inhalasi 2-untuk alasan apapun.