アストラゼネカは、慢性閉塞性肺疾患のSymbicortのためSNDAを送信

アストラゼネカは、本日、Symbicortのための新たな適応症の承認を得るために米国食品医薬品局（FDA）への補足新薬承認申請（SNDA）を提出したことを発表しました 慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の治療のための（ブデソニド/フォルモテロールフマル酸塩二水和物）吸入エアロゾル。 Symbicortのは、現在、患者12歳以上の喘息の長期的なメンテナンスの治療薬として承認されています。

"COPDは12万人のアメリカ人^、1に影響^を与える深刻な、衰弱性肺疾患である"カリフォルニア大学ロサンゼルス校（UCLA）の主任研究員博士ドナルドTashkinは言った。 "Symbicortのは、COPDの管理を支援するためにFDAから承認を受けるなら、それはこの病気の新しい治療法の選択肢とともに生きる人々の何百万を提供することができます。"

SNDAの提出は、二つの重要な有効性と安全性試験、SHINEとSUNからの結果に基づいてSymbicortのは、定量吸入器^{（PMDI）2、3における}注記のを加圧で、両方の試験では、この製品のための確立されたプロファイルを持つ安全性プロファイルは一貫性が示されたとされそのモノのコンポーネント^。2、3、これらの試験で見られる最も一般的な有害事象は、また普通の風邪として知られている気管支炎、口腔カンジダ症、ウイルス性上気道感染症と鼻咽頭炎^、2、3でした

  試験結果をシャイン

• 非常に重症のCOPDの中等度の患者（N = 1704）の6ヶ月間の無作為化二重盲検、並行群間、多施設試験^3。
• Symbicortの160/4.5マイクログラム（mcgか）は、2つのパフ日に二回はのための効果の維持と、ホルモテロール4.5でとブデソニド160と比較して平均投与後FEV ₁の比で平均投与前FEV ₁のベースラインからの統計学的に有意に大きな増加を示した6ヶ月の治療期間中の両方の比較^3。
• シムビコートPMDI 160/4.5もホルモテロール4.5と比較して平均投与後のFEV ₁のベースラインから有意な増加を示した^3。

SUNの試験結果

• 12ヶ月間、非常に重度のCOPDに中等度の患者（N = 1964）の無作為化二重盲検、並行群間、多施設臨床試験^2。
• シムビコート160/4.5 mcgかtwoパフ日に二回は（9分の320 MCG）事前に指定された共同試験で主要評価項目を達成^2。
• Symbicortのはフォルモテロールとプラセボと比較して投与前FEV ₁および₁時間の投与後のFEV ₁のベースラインからの統計学的に有意に大きな増加を示した^2。
• 結果は非常に中等度から重度のCOPD患者で12ヶ月の治療期間全体のメンテナンスの効果を示した^2。

  "シムビコートは肺^、4、8の粘膜の炎症を減らすことによって、肺機能を改善するために迅速に動作する喘息患者に対する併用維持療法である"アストラゼネカハワードハチソン、チーフメディカルオフィサーは言った。 "我々は、提出をサポートSHINEとSUNの試験からのデータに自信を持っている、と私たちはこの潜在的な拡張表示についてFDAと協議を楽しみにして。"

  COPDについて

米国では1,200万人がCOPDに苦しむよりも、それが国家の死因の第4位である^。1いくつかの見積もりは12万人以上の人は、COPDていることを示唆しているが未確定である^。1 COPD二つを指す用語です。重篤な肺疾患-肺気腫と慢性気管支炎- 。人の気道はそれが困難正常に呼吸すること、時間の経過とともに炎症になる原因¹一般的な症状は息切れ、慢性の咳、喘鳴、過剰な粘液の息切れを含む患者の場合は^1を 、非常に穏健派。重症COPD、急性増悪を減少させ、肺の機能と健康状態を改善するために、慢性閉塞性肺疾患（GOLD）のためのグローバルイニシアチブは、コルチコステロイド吸入（ICS）と長時間作用性_β2 -アゴニスト（LABA）との併用療法の使用を推奨し、他の治療法の選択肢に加えて⁶ COPDは、COPD患者は肺機能は、時間の経過とともに悪化することが期待できることを意味進行性疾患であり^、6症状が重いとき、それは簡単な、毎日のタスクを実行する人のために困難です^。1は、病気が進行する、COPD患者は、最終的に酸素補給を必要とする場合があり、機械的換気補助に依存する必要があります^。7

シムビコートについて