Twee Amerikaanse bedrijven werken voor tweede test-fase productie van een kandidaat FDA-Aangewezen van de „snel spoor“ drug om samen pokken, een dodelijk virus te behandelen dat gevreesd mensen door handelingen van bio-oorlogvoering of bioterrorisme is te kunnen bereiken.
Bedrijf van Albemarle, een belangrijke globale leverancier van de douane farmaceutische verwerkende diensten, werd geselecteerd door SIGA Technologieën, een bedrijf die zich in de ontwikkeling van farmaceutische agenten specialiseren bio-oorlogvoeringsziekteverwekkers, om schaal-omhoog en de verwerkende diensten st-246 te voorzien, belangrijke de pokken antiviral kandidaat van SIGA te bestrijden.
Veroorzaakt door het variolavirus, worden de pokken niet meer gevonden over het algemeen in het milieu, maar het wordt beschouwd een formidabele als bio-oorlogvoeringsbedreiging. SIGA st-246 heeft bewijsmateriaal van veiligheid en hoge niveaus van doeltreffendheid tegen poxvirusziekte in veelvoudige dierlijke proeven, evenals voortdurend succes in menselijke veiligheidsstudies getoond.
Als resultaat van succes in vroege proeven en in één geval van het noodsituatie medelevend gebruik, heeft FDA st-246 voor „snel spoor“ status aangewezen. De Activiteiten ondersteunend een Nieuwe Toepassing van de Drug (NDA) zijn momenteel in proces.
In Het Kader Van zijn bestaande productieinstemming met SIGA, afdeling van de Diensten van de Chemie van Albemarle zal de Fijne het productieproces voor het actieve farmaceutische ingrediënt van SIGA verhogen (API) om drie partijen van de cGMPregistratie bij de faciliteit van Albemarle in het Toevluchtsoord van het Zuiden, Mich te produceren. in afwachting van centrale menselijke veiligheidsproeven.
Albemarle heeft reeds een proces geoptimaliseerd en aangetoond om st-246 in commerciële hoeveelheden te produceren gebruikend het kleinschalige proces van SIGA als uitgangspunt, en Albemarle bewees onlangs het geoptimaliseerde proces bij proeffabriekschaal met groot succes in de cGMPomstandigheden. Sommige van dit materiaal zullen worden gebruikt om noodsituatie-gebruik capsules van st-246, volgens Dr. Dennis E. Hruby, de Belangrijkste Wetenschappelijke Ambtenaar van SIGA te vervaardigen.