Zwei Amerikanische Firmen verbünden sich für zweimalige Prüfungphase Produktion eines FDA-gekennzeichneten „Überholspur“ Drogenkandidaten, um Pocken, ein tödliches Virus zu behandeln, das befürchtet wird, um zu sein, Leute durch Taten der Bio-kriegsführung oder des Bioterrorismus zu erreichen.
Albemarle Corporation, ein führender globaler Anbieter der kundenspezifischen pharmazeutischen Herstellung hält instand, wurde durch SIGA-Technologien, eine Firma ausgewählt, die auf die Entwicklung von pharmazeutischen Agenzien, um Bio-kriegsführung Krankheitserreger zu kämpfen sich spezialisiert, Schuppe-oben und Herstellungsdienstleistungen für ST-246 zu erbringen, Antivirenkandidat führender Pocken SIGAS.
Verursacht durch das variola Virus, wird Pocken nicht mehr im Allgemeinen in der Umgebung gefunden, aber es gilt als eine beeindruckende Bio-kriegsführung Drohung. ST-246 SIGAS hat Beweis der Sicherheit und hohe Stufen von Wirksamkeit gegen poxvirus Krankheit in den mehrfachen Tierverhandlungen gezeigt, sowie studiert anhaltender Erfolg in der menschlichen Sicherheit.
Infolge des Erfolgs in den frühen Versuchen und in einem Notmitfühlenden Anwendungsfall, hat FDA ST-246 für „Überholspur“ Status gekennzeichnet. Die Aktivitäten, die eine Neue Drogen-Anwendung unterstützen, (NDA) sind aktuell im Prozess.
Unter seiner vorhandenen Herstellungsvereinbarung mit SIGA, Albemarles stuft Herstellung von Feinchemikaliens-Service-Abteilung oben das Herstellungsverfahren ein, damit aktiver pharmazeutischer Bestandteil SIGAS (API) drei cGMP Registrierungsstapel an Albemarles Teildienst im SüdHafen, Mich produziert. in Erwartung der menschlichen Sicherheitsals drehpunktversuche.
Albemarle hat bereits einen Prozess für das Produzieren von ST-246 in den handelsüblichen Mengen unter Verwendung kleinräumigen Prozesses SIGAS als Ausgangspunkt optimiert und gezeigt, und Albemarle prüfte vor kurzem den optimierten Prozess an der Versuchsanlageschuppe mit großem Erfolg unter cGMP Zuständen. Etwas von diesem Material werden verwendet, um Notfallgebrauch Kapseln von ST-246, nach Ansicht Dr. Dennis E. Hruby herzustellen, SIGAS Forschungsvorstand.