Due società Americane stanno collaborando per produzione seconda di prova-fase di un candidato FDA-designato della droga “della via accelerata„ per trattare la vaiolo, un virus micidiale che è temuto per potere raggiungere la gente con gli atti di bio--guerra o di bioterrorismo.
Albemarle Corporation, un fornitore globale principale di fabbricazione farmaceutica su ordinazione assiste, è stato selezionato dalle Tecnologie di SIGA, una società che si specializza nello sviluppo degli agenti farmaceutici per combattere gli agenti patogeni di bio--guerra, per fornire porta su scala industriale e servizi fabbricanti per ST-246, candidato antivirale della vaiolo principale di SIGA.
Causato dal virus del vaiolo, la vaiolo più non è trovata generalmente nell'ambiente, ma è considerato una minaccia ardua di bio--guerra. LO ST-246 di SIGA ha indicato la prova della sicurezza e gli alti livelli di efficacia contro la malattia di poxvirus nelle prove animali multiple come pure il successo continuato nella sicurezza umana studia.
Come conseguenza di successo nelle prove iniziali ed in un caso pietoso di uso di emergenza, FDA ha designato ST-246 per stato “della via accelerata„. Le Attività che supportano una Nuova Applicazione della Droga (NDA) sono corrente dentro trattate.
In Virtù del suo accordo attuale di fabbricazione con SIGA, la divisione di Servizi Fine della Chimica di Albemarle riporterà in scala sul processo di fabbricazione affinchè l'ingrediente farmaceutico attivo di SIGA (API) produca tre batch di registrazione del cGMP alla funzione di Albemarle in Porto Del Sud, Mich. in attesa delle prove umane chiave di sicurezza.
Albemarle già ha ottimizzato e dimostrato un procedimento per la produzione dello ST-246 in quantità commerciale facendo uso del trattamento su scala ridotta di SIGA come punto di partenza e Albemarle recentemente ha dimostrato il trattamento ottimizzato al disgaggio dell'impianto pilota con grande successo negli stati del cGMP. Alcuno di questo materiale sarà usato per fabbricare le capsule di emergenza-uso dell'Ufficiale Scientifico Principale di SIGA, Hruby E. Dennis il Dott. secondo, di ST-246.