Duas empresas Americanas teaming acima para a produção segunda da teste-fase de um candidato FDA-designado da droga da “via rápida” para tratar a varíola, um vírus mortal que seja temido para poder alcançar povos com os actos da bio-guerra ou do bioterrorismo.
Albemarle Corporaçõ, um fornecedor global principal da fabricação farmacêutica feita sob encomenda presta serviços de manutenção, foi seleccionado por Tecnologias de SIGA, uma empresa que especializa-se na revelação de agentes farmacêuticos para lutar os micróbios patogénicos da bio-guerra, para proporcionar a escala-acima e serviços de fabricação para ST-246, candidato principal do antiviral da varíola de SIGA.
Causado pelo vírus do variola, a varíola é encontrada já não geralmente no ambiente, mas considera-se uma ameaça formidável da bio-guerra. O ST-246 de SIGA mostrou a evidência da segurança e os níveis elevados de eficácia contra a doença do poxvirus em experimentações animais múltiplas, assim como o sucesso continuado na segurança humana estuda.
Em conseqüência do sucesso em experimentações adiantadas e em um caso compassivo do uso da emergência, o FDA designou ST-246 para o estado da “via rápida”. As Actividades que apoiam uma Aplicação Nova da Droga (NDA) estão actualmente no processo.
Sob seu acordo existente da fabricação com SIGA, a divisão de Serviços Fina da Química de Albemarle escalará acima o processo de manufactura para que o ingrediente farmacêutico activo de SIGA (API) produza três grupos do registo do cGMP na facilidade de Albemarle no Abrigo Sul, Mich. em antecipação às experimentações humanas giratórias da segurança.
Albemarle tem aperfeiçoado e tem demonstrado já um processo para produzir ST-246 em quantidades comerciais usando o processo em escala reduzida de SIGA como um ponto de partida, e Albemarle provou recentemente o processo aperfeiçoado na escala da planta piloto com grande sucesso sob condições do cGMP. Algum deste material será usado para fabricar cápsulas do emergência-uso do Oficial Científico Principal de ST-246, de acordo com o Dr. Dennis E. Hruby, de SIGA.