像其他的临床研究治疗的安全性研究减缓进展

病人安全的研究进展缓慢爬行，除非监管机构工作的伦理问题，约翰霍普金斯大学的研究人员断言，在即将到来的舆论一片。

“我们不能应用于临床病人安全的研究范式，它只是不正确的契合，南希说：”卡斯，理学博士， 公共卫生在约翰霍普金斯大学伯尔曼生物伦理研究所的副主任和作者的文章。

片，在质量和病人安全联合委员会杂志六月号上发表，引起所领导的2006年的一项研究报告，彼得 Pronovost，医学博士，哲学博士，麻醉学教授，危重病急救医学，手术在约翰霍普金斯大学医学院。在这项研究中，Pronovost，对病人安全方面的专家，实施旨在防止血液感染，医生在插入导管时67密歇根医院重症监护病房（加护病房）的清单。

结果显着：从导管血液感染下降了三分之二，平均而言，在加护病房的感染率从4％到零。在研究过程中，程序中保存超过1500的生命和近200万美元。

后不久发表的这项研究的结果，然而，一个匿名的投诉导致了研究的伦理监督联邦复审。在大多数人的研究，Pronovost的研究进行了审查机构审查委员会（IRB），内部组在大多数研究机构需要使用联邦法规，以确保研究保护人类受试者的福利。

由于Pronovost的研究强制执行的安全措施已经知道是有效的，因为没有数据不断从病人身上收集名字，约翰霍普金斯大学的内部评级列为“豁免”进一步IRB审查Pronovost的研究。这一名称意味着，知情同意是不能从ICU患者，从67密歇根州的医院，是不需要参加每个IRB审查的必要。然而，匿名投诉后，联邦人类研究保护办公室，美国卫生和人类服务监督IRBs部的一个分支，确定病人同意和密歇根州的医院IRB审查应该有发生。

据卡斯，谁担任超过10年，在约翰霍普金斯大学的IRB和，是人类研究的伦理专家，这样的决定忽视这类病人安全的研究和其他类型的研究之间的差异，包括风险更大，多繁重的干预措施和程序，如新药物的人体试验。

充分知情同意虽然所有参与新药研发为例，的患者是至关重要的，它可能不会是像Pronovost的研究，其中的建议干预的一个清单，以记住遵循的步骤，所有已知的ICU的研究安全几乎是无风险，数据混为一谈，因此个别病人的姓名和信息从来没有收集，并在同意的过程可能会非常病人负担。此外，根据卡斯，因为许多小医院不具备IRBs，要求每家医院为病人的安全性评价的IRB审查会妨碍许多医院，从参与在这些研究中，贡献自己的经验，广泛评估。

“我们所有的希望，以确保患者在任何类型的研究保护，”卡斯说，“但同样重要的是认识到这是低风险的研究，并应通过该系统轻松移动，哪些是高风险和需要相当多的审查。“

卡斯补充说，通过这些问题的工作，以促进病人安全的研究，有可能极大地促进公众健康的一个领域，是至关重要的。

“当市民对重要的医学研究认为，他们可能会思考一个可怕的疾病的治疗，我认为一般人很少听说过的事实，更多的人死于医院医疗差错，比他们做大量的疾病，“她说。

“有一个在道义上必须做病人安全的研究，”她补充道。 “我们需要找到一个审查制度，工程，以便在这一领域的重要研究不会受到影响。”

文章的其他作者包括Pronovost的2006年清单研究的领导者;杰里米舒格曼，医学博士，公共卫生硕士，马恭答Goeschel，护士，精神创伤和痛苦，公安部，丽莎H. Lubomski，博士;和Ruth Faden，PH 。D。

http://www.hopkinsmedicine.org/