Am 5. November 2007, der US Food and Drug Administration bekannt gegeben, dass Bayer Pharmaceuticals Corp auf eine FDA-requested Aussetzung der Vermarktung von Trasylol, ein Medikament verwendet, um Blutungen bei Herzoperationen Kontrolle vereinbart. Damals schlug die vorläufigen Ergebnisse einer kanadischen Studie ein erhöhtes Risiko für Tod im Vergleich zu zwei anderen Medikamenten verwendet werden, um Blutungen zu kontrollieren.
Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. hat die FDA mitgeteilt, dass das Unternehmen beginnt das Entfernen der restlichen Trasylol Aktien aus dem US-Markt, von denen die meisten in Lagern und Krankenhaus oder Arzt-Aktie. Die FDA wird mit Bayer arbeiten, um eine reibungslose und vollständige Prozess zu gewährleisten.
Unter einem begrenzten Einsatz Vereinbarung zu Trasylol Zugang zu experimentellen Konsum der Droge nach den Verfahren in einem speziellen Behandlungsprotokoll beschränkt. Das Protokoll ermöglicht die Behandlung für bestimmte Patienten mit einem erhöhten Risiko für Blutverlust und Bluttransfusionen bei koronaren Bypass-Operationen sind und die keine akzeptable Alternative Therapie haben. Ärzte mit Trasylol in dieser Situation müssen auch sicherstellen, dass der Nutzen des Medikaments deutlich überwiegen die Risiken für ihre Patienten.
FDA schränkt den Zugriff auf bestimmte Medikamente bei Patienten mit schweren oder unmittelbar lebensbedrohliche Erkrankung oder Bedingungen, die andere therapeutische Möglichkeiten fehlen und können von solchen Therapien profitieren. Diese Art des Zugriffs ist die Vorlage eines Protokolls, die überprüft und wird von der Agentur genehmigt. Bayer hat sich bereit erklärt Trasylol durch diesen Mechanismus für den begrenzten Einsatz beschriebenen bieten.
Trasylol ist ein antifibrinolytische zugelassenes Medikament den Blutverlust während der Operation und die Notwendigkeit einer Bluttransfusion bei bestimmten Patientengruppen unterzogen Herz-Lungen im Verlauf der koronaren Bypass-Operation zu reduzieren. Antifibrinolyitc Medikamente helfen langsam den Abbau von Blutgerinnseln und anschließende starke Blutungen.
Die Ergebnisse einer randomisierten kanadischen Studie, die im November letzten Jahres die Aussetzung der Vermarktung von Trasylol aufgefordert werden voraussichtlich diese Woche veröffentlicht werden. Die Daten in diesem Artikel enthaltenen legen nahe, dass Trasylol das Risiko für Tod im Vergleich zu zwei anderen Antifibrinolytika in der Studie verwendeten erhöhen scheint.