Pada 5 November 2007, US Food and Drug Administration mengumumkan bahwa Bayer Pharmaceuticals Corp sepakat untuk suspensi pemasaran FDA diminta Trasylol, obat yang digunakan untuk mengendalikan pendarahan selama operasi jantung. Pada saat itu, hasil awal dari sebuah penelitian di Kanada menunjukkan peningkatan risiko kematian dibandingkan dengan dua obat lain yang digunakan untuk mengontrol perdarahan.
Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc telah memberitahu FDA bahwa perusahaan akan mulai menghapus saham Trasylol yang tersisa dari pasar AS, sebagian besar yang ada di gudang dan rumah sakit atau dokter saham. FDA akan bekerja dengan Bayer untuk memastikan kelancaran proses dan lengkap.
Bawah perjanjian penggunaan yang terbatas, akses ke Trasylol terbatas untuk menggunakan obat diteliti sesuai dengan prosedur yang dijelaskan dalam protokol pengobatan khusus. Protokol ini memungkinkan pengobatan untuk pasien tertentu yang berada pada peningkatan risiko kehilangan darah dan transfusi selama bypass arteri koroner operasi cangkok dan yang tidak memiliki terapi alternatif yang dapat diterima. Dokter menggunakan Trasylol dalam situasi ini juga harus memverifikasi bahwa manfaat dari obat jelas lebih besar daripada risiko bagi pasien mereka.
FDA membatasi akses terhadap obat tertentu untuk pasien dengan penyakit serius atau segera mengancam jiwa atau kondisi yang kurang pilihan terapi lain dan dapat mengambil manfaat dari terapi tersebut. Jenis akses memerlukan penyerahan protokol, yang ditinjau dan disetujui oleh lembaga. Bayer telah menyetujui untuk menyediakan Trasylol melalui mekanisme untuk penggunaan terbatas yang dijelaskan di atas.
Trasylol adalah obat yang disetujui untuk mengurangi antifibrinolytic kehilangan darah selama operasi dan kebutuhan transfusi darah pada pasien tertentu yang menjalani bypass cardiopulmonary dalam operasi cangkok bypass arteri koroner. Obat Antifibrinolyitc membantu memperlambat pemecahan bekuan darah dan perdarahan yang berlebihan berikutnya.
Hasil dari sebuah penelitian di Kanada acak yang mendorong suspensi pemasaran November lalu yang Trasylol diharapkan akan diterbitkan minggu ini. Data yang terkandung dalam artikel ini menunjukkan bahwa Trasylol tampaknya meningkatkan risiko kematian dibandingkan dengan dua obat antifibrinolytic lain yang digunakan dalam penelitian ini.