На 5 ноября 2007 года администрация продуктами и лекарствами США объявило, что корпорация Bayer Pharmaceuticals согласилась FDA-просил маркетинга приостановлении Trasylol, препарат, который используется для остановки кровотечения во время операции на сердце. В это время, согласно предварительным результатам канадского исследования, можно предположить повышенный риск смерти по сравнению с двумя другими препараты, применяемые для остановки кровотечения.
Bayer HealthCare Pharmaceuticals Инк уведомила FDA, что компания начнет удаления оставшихся Trasylol акции с рынка США, большинство из которых находится на складах и в больнице или акции врача. FDA будет работать с Bayer, чтобы обеспечить плавный и полный процесс.
Под ограниченное соглашение использование, доступ к Trasylol ограничивается исследуемого применение препарата в соответствии с процедурами, описанными в специальный протокол лечения. Протокол позволяет лечения для некоторых пациентов, которые подвергаются повышенному риску потери крови и переливания во время коронарного шунтирования артерий трансплантата и которые не имеют приемлемого терапии альтернативы. Врачи использованием Trasylol в этой ситуации также должны убедиться, что преимущества препарата явно перевешивают риски для своих пациентов.
FDA ограничивает доступ к определенным препаратов для больных с тяжелыми или непосредственно угрожающей жизни болезнью или условия, которые не имеют других терапевтических возможностей и могут извлечь выгоду из таких методов лечения. Этот вид доступа требует представления протоколом, который рассматривается и утверждается агентства. Bayer согласился предоставить Trasylol через этот механизм для ограниченного использования, описанных выше.
Trasylol является антифибринолитических препаратом, одобренным для снижения кровопотери во время операции и потребность в переливании крови в определенных пациент проходит кровообращения в ходе коронарного шунтирования артерий трансплантата. Antifibrinolyitc препараты помогают замедлить разрушение сгустков крови и последующее кровотечение.
Результаты рандомизированного исследования канадских, которые побудили маркетинга подвески в ноябре прошлого года Trasylol как ожидается, будут опубликованы на этой неделе. Данные, содержащиеся в этой статье, позволяют предположить, что Trasylol-видимому, повышает риск смерти по сравнению с двумя другими антифибринолитических препаратов, используемых в исследовании.