La Biotechnology Industry Organization a envoyé une lettre à Anna Eshoo Reps (D-Calif.) et Joe Barton (R-Texas) pour indiquer le soutien qualifié pour un projet de loi ( HR 5629 ) qui ont introduit pour permettre la FDA d'approuver les médicaments génériques de biotechnologie , http://www.cq.com/corp/show.do?page=products_cqhealthbeat">CQ HealthBeat rapports (McCarthy, CQ HealthBeat, 5 / 16).
La loi prévoira de marque des entreprises de biotechnologie avec au moins 12 ans d'exclusivité sur le marché avant que des versions génériques de leurs médicaments pourrait arriver sur le marché. En outre, le projet de loi obligerait les essais cliniques pour les versions génériques des médicaments de biotechnologie, bien que la FDA pourrait renoncer à l'exigence. Le projet de loi, la FDA pourrait classer des versions génériques de médicaments biotechnologiques comme étant interchangeable avec les versions de marque dans les pharmacies, à condition que l'agence a élaboré des directives sur les preuves nécessaires pour prouver l'interchangeabilité pour une classe de produit ( http://www.kaisernetwork.org/daily_reports/rep_index.cfm?hint=3&DR_ID=50986">Kaiser Daily Rapport sur la politique de la santé , 3 / 17 ).
Dans la lettre, président et PDG de BIO, Jim Greenwood écrit que le groupe soutient la législation, mais cherche une augmentation de la période d'exclusivité de marché de 12 à 14 ans afin d'encourager le développement de nouveaux médicaments biotech. «Exclusivité des données est absolument nécessaire pour préserver les incitations à l'innovation», écrit-il, ajoutant: «Un suivi sur le biologique - par définition - ne sera pas le même que le produit innovant, et donc, sans exclusivité des données, un suivi- le fabricant peut produire un produit biologique de suivi qui est «assez semblables» aux fins de l'approbation réglementaire, mais assez différent afin d'éviter que des brevets de l'innovateur »(CQ HealthBeat, 5 / 16).