Para Organisasi Industri Bioteknologi telah mengeluarkan surat kepada Reps Anna Eshoo (D-Calif.) dan Joe Barton (R-Texas) untuk menunjukkan dukungan memenuhi syarat untuk tagihan ( HR 5629 ) bahwa mereka telah diperkenalkan untuk memungkinkan FDA menyetujui obat generik biotek , http://www.cq.com/corp/show.do?page=products_cqhealthbeat">CQ HealthBeat laporan (McCarthy, CQ HealthBeat, 5 / 16).
Undang-undang akan menyediakan merek-nama perusahaan biotek dengan setidaknya 12 tahun eksklusivitas pasar sebelum versi generik dari obat mereka bisa mencapai pasar. Selain itu, RUU itu akan membutuhkan uji klinis untuk versi generik obat biotek, meskipun FDA bisa mengabaikan kebutuhan. Dalam RUU itu, FDA bisa mengklasifikasikan versi generik obat biotek sebagai dipertukarkan dengan merek-nama versi di apotek, asalkan lembaga telah mengembangkan panduan tentang bukti yang diperlukan untuk membuktikan pertukaran untuk kelas produk ( http://www.kaisernetwork.org/daily_reports/rep_index.cfm?hint=3&DR_ID=50986">Kaiser Daily Laporan Kebijakan Kesehatan , 3 / 17 ).
Dalam surat tersebut, Presiden dan CEO BIO Jim Greenwood menulis bahwa kelompok mendukung undang-undang, tetapi mencari peningkatan periode eksklusivitas pasar dari 12 sampai 14 tahun untuk mendorong pengembangan obat biotek baru. "Eksklusivitas data mutlak diperlukan untuk mempertahankan insentif untuk inovasi," tulisnya, menambahkan, "Sebuah lanjutan biologi - menurut definisi - tidak akan sama dengan produk yang inovatif, dan dengan demikian, tanpa eksklusivitas data, tindak- pada produsen dapat menghasilkan biologis lanjutan yang 'cukup mirip "untuk tujuan persetujuan peraturan tapi cukup berbeda sehingga untuk menghindari paten para inovator" (CQ HealthBeat, 5 / 16).