في الغذاء والدواء الأمريكية وافقت Entereg (alvimopan) اليوم لتسريع استعادة وظيفة الامعاء طبيعية في المرضى 18 عاما وحتى الذين خضعوا لاستئصال الأمعاء جزئية كبيرة أو صغيرة لعملية جراحية. وسوف تستخدم في Entereg المرضى في المستشفيات الذين يستطيعون الحصول على ما لا يزيد عن 15 جرعة.
"المرضى الذين خضعوا لعملية جراحية في البطن وألم في الأدوية وغالبا ما تواجه مشاكل في التخلص من النفايات" ، وقال جويس Korvick ، العضو المنتدب ، نائب مدير شعبة المنتجات الجهاز الهضمي. "وسوف تساعد على تسريع Entereg شفائهم ، وتحسين وظيفة الامعاء ، والحصول على هؤلاء المرضى مرة أخرى على اتباع نظام غذائي عادي. كما هو الحال مع جميع المنتجات التي وافقت عليها ادارة الاغذية والعقاقير ، وستراقب الوكالة Entereg طوال دورة حياتها."
ادارة الاغذية والعقاقير هو الموافقة Entereg مع تقييم المخاطر واستراتيجية التخفيف من وطأته (REMS) للتأكد من أن فوائد الدواء تفوق المخاطر. سوف تشمل REMS قيود على صرف الدواء.
في الموافقة على Entereg ، FDA يقرر فيها أن REMS ضروري لضمان أن الفوائد المترتبة على Entereg تفوق مخاطره. سوف تشمل REMS Entereg تقييد استخدام المرضى الداخليين فقط ، واشتراط أن تكون مصدقة مستشفيات خاصة ، وتوزيع المواد التعليمية على العاملين في مجال الرعاية الصحية ، وإجراء تقييمات منتظمة للفعالية REMS.
عقب خضوعه لجراحة في البطن الرئيسية ، وبعض المرضى يصابون بحالة تعرف باسم علوص بعد العملية الجراحية (POI). POI هو اضطراب يسبب ضعف مؤقت للحركية الجهاز الهضمي والمسالك (GI) ، أو في قدرة الأمعاء على إخراج الفضلات (وليس انسداد كامل الجهاز الهضمي) ، وبعد الجراحة. يمكن أن يكون البوي منتج ثانوي للمريض أخذ مسكنات الألم الأفيونية مثل المورفين ، والمقررة بعد الجراحة والتي يمكن أن تحول دون إبطاء أو حركية طبيعية. Entereg يعمل عن طريق منع الآثار الأفيونية في الامعاء.
الجرعة الموصى بها لEntereg هو واحد 12 مليغرام (ملغم) كبسولة تعطى فقط قبل الجراحة ثم 12 ملغ جرعة أخرى تديرها مرتين يوميا لمدة تصل إلى 7 أيام أو لا يتجاوز 15 جرعة. وسوف يكون المنتج الوحيد المتاح للمستشفيات ، وسوف يأتي في حزم نفطة التي تحمل علامة "USE المستشفى الوحيد". لم تتم الموافقة Entereg السكان لاستخدامها في طب الأطفال.