De Amerikaanse Food and Drug Administration goedgekeurd Entereg (alvimopan) heeft vandaag aan het herstel van de normale darmfunctie te versnellen bij patiënten van 18 jaar en ouder, die hebben ondergaan gedeeltelijke grote of kleine darm resectie chirurgie. Entereg zal gebruikt worden in het ziekenhuis opgenomen patiënten die kan ontvangen niet meer dan 15 doses.
"Patiënten die abdominale chirurgie ondergaan en zijn op pijn medicatie vaak problemen elimineren van verspilling ervaring", zegt Joyce Korvick, MD, adjunct-directeur, Afdeling Maag-Products. "Entereg zal helpen versnellen hun herstel, het verbeteren van darmfunctie, en krijgen deze patiënten terug op een normaal dieet. Zoals bij alle FDA-goedgekeurde producten, het agentschap zal toezien op Entereg gedurende zijn levenscyclus."
FDA is goedgekeurd Entereg met een risico-evaluatie en Mitigation Strategie (REMS), om ervoor te zorgen dat de voordelen van het geneesmiddel opwegen tegen de risico's. De REMS zal grenzen aan dosering van het geneesmiddel.
Bij de goedkeuring van Entereg, FDA bepaald dat een REMS is noodzakelijk om ervoor te zorgen dat de voordelen van Entereg opwegen tegen de nadelen. De REMS zal het beperken van Entereg op intramurale gebruik, te eisen dat ziekenhuizen worden speciaal gecertificeerd, de distributie van educatief materiaal om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, en de regelmatige evaluatie van de effectiviteit van de REMS.
Na de grote abdominale chirurgie, ontwikkelen sommige patiënten een aandoening die bekend staat als postoperatieve ileus (POI). NP is een aandoening die tijdelijke aantasting van het gastro-intestinale (GI) motiliteit darmkanaal, of het vermogen van de darmen te duwen uit afvalproducten (niet een volledige verstopping van het maagdarmkanaal), na de operatie veroorzaakt. POI kan een bijproduct van een patiënt die opioïden pijnstillers, zoals morfine, voorgeschreven na een operatie, die kan vertragen of remmen de normale beweeglijkheid worden. Entereg werkt door het blokkeren opioïde effecten in de darm.
De aanbevolen dosis voor Entereg is een 12 milligram (mg) capsule net voorafgaand aan de operatie en dan nog een dosis van 12 mg tweemaal daags toegediend gedurende maximaal 7 dagen of niet hoger zijn dan 15 doses gegeven. Het product is alleen beschikbaar voor ziekenhuizen en komen in een blisterverpakking die zijn gemarkeerd als "gebruik in het ziekenhuis ONLY." Entereg is niet goedgekeurd voor gebruik bij pediatrische populaties.