HHS de Secretaresse Mike Leavitt kondigde vandaag inspanningen lopend bij de V.S. Food and Drug Administration (FDA) en de Centra voor Gezondheidszorg Voor Bejaarden & de Diensten van Medicaid aan (CMS) die elkaar zullen aanvullen om geduldige veiligheid en de kwaliteit van medische behandeling te verbeteren.
„Dit initiatief zal enorm de capaciteit van FDA verbeteren om het gebruik van medische producten op de markt te controleren,“ Secretaresse bovengenoemde Leavitt. „Wij bewegen ons van reactieve afhankelijkheid bij het vrijwillige melden van veiligheidsbelang -- aan pro-actief toezicht op medische producten op de markt. Bovendien zullen de gegevens van Gezondheidszorg Voor Bejaarden over het gebruik van de voorschriftdrug beschikbaar zijn om overheidsagentschappen en academische onderzoekers te helpen de veiligheid, de kwaliteit en de efficiency van de gezondheidszorgdiensten verbeteren.“
In een Witboek door FDA vandaag wordt vrijgegeven, beschrijft het agentschap plannen voor het Initiatief van de Schildwacht, dat de ontwikkeling van een nieuw elektronisch systeem zal omvatten dat FDA zal toelaten om een brede serie van informatie te vragen om mogelijke post-markt ongunstige gebeurtenissen te identificeren die. Dat Systeem van Schildwacht zal door publiek-private samenwerkingsverbanden worden gecreeerd en zal voordeel trekken van bestaande grote elektronische eisen en medische die verslagengegevensbronnen door privé en overheidsentiteiten worden gehandhaafd die om aan deze nationale inspanning overeenkomen deel te nemen.
Een definitieve vandaag gepubliceerde verordening CMS zal het voor federale agentschappen, staten, en academische onderzoekers mogelijk aan de gegevens van gebruikseisen van het programma maken van de het voorschriftdrug van Gezondheidszorg Voor Bejaarden (Deel D) -- behoudens bescherming voor winstgevende privacy en commercieel gevoelige gegevens -- voor volksgezondheid en veiligheidsonderzoek, kwaliteitsinitiatieven, zorgcoördinatie en andere onderzoek en analyse.
Het Systeem van de Schildwacht is een belangrijk voorbeeld van hoe de elektronische gezondheidsverslagen en andere elektronische gezondheidsinformatie, zoals de gegevens van Gezondheidszorg Voor Bejaarden, kunnen helpen de natie naar een systeem op weg zijn dat veiligere en betere kwaliteitsgezondheidszorg levert. President Bush heeft de doelstelling van de meeste Amerikanen bepaald die toegang tot een interoperabel elektronisch gezondheidsverslag hebben tegen 2014.
Systeem van de Schildwacht van FDA zal het Voorgestelde het Toezicht van de Veiligheid op Drugs en Andere Medische Producten Versterken
Het nieuwe met een adellijke titel Witboek van FDA, het „Initiatief van de Schildwacht -- Een Nationale Strategie om de Medische Veiligheid van het Product Te Controleren,“ beschrijft het voorgestelde Systeem van de Schildwacht en verzoekt een publiek-private samenwerking om het te ontwikkelen en uit te voeren. Het rapport is beschikbaar bij: http://www.fda.gov/oc/initiatives/advance/reports/report0508.html. Het systeem zou FDA toelaten om meer informatie beduidend te analyseren dan het vandaag door in enorme gegevensbestanden van gezondheidsinformatie om vroege tekens van nieuwe veiligheidsproblemen te onttrekken te ontdekken kan.
„Met het Systeem van de Schildwacht zullen wij niet meer jaren moeten wachten om te zien hoe een drug of een medisch hulpmiddel miljoenen mensen beïnvloeden,“ bovengenoemd FDA Commissaris Andrew C. von Eschenbach, M.D. de „Era van „afwachting“ gaat de era van „worden op dit ogenblik vertelt me. „Door de informatietechnologie van de wereld krachtigste, en door partnering met CMS, VA en DoD, en een serie van privé gezondheidszorgorganisaties uit te rusten, zullen wij de capaciteit hebben om de prestaties van een product in miljoenen patiënten in echt te controleren - tijd. Het Systeem van de Schildwacht zal ons een ongekende capaciteit geven om problemen te ontdekken aangezien zij eerst aan oppervlakte.“ beginnen
Het Creëren van een actief toezichtsysteem zoals het Systeem van de Schildwacht was één van de aanbevelingen door het Instituut van Geneeskunde in een rapport van 2006 over manieren worden gedaan om het veilige gebruik van drugs te verbeteren. Het onlangs overgegaane Akte van de Amendementen van Food and Drug Administration van 2007 (FDAAA) omvat bepalingen die de ontwikkeling van zulk een systeem vragen. Zoals gepland, zal het Systeem van de Schildwacht sommige vereisten van FDAAA terwijl het voldoen aan van ook de extra behoeften van FDA vervullen.
De Toegang tot Cms- Gegevens zal de Initiatieven van de Volksgezondheid en van de Veiligheid van het Onderzoek en van de Kwaliteit Vergemakkelijken
„Wij verheugen ons op het werken met FDA aan het Initiatief van de Schildwacht,“ bovengenoemde CMS Waarnemende Beheerder Kerry Weems. „Er is een duidelijke die samenhang tussen de gegevens door het programma van de het voorschriftdrug van Gezondheidszorg Voor Bejaarden worden verzameld en de rol van FDA in het beschermen van het publiek tegen ongunstige gebeurtenissen. De volksgezondheid en veiligheidsvoordelen van deze behulpzame onderneming met FDA zullen.“ wezenlijk zijn