Segretario Mike Leavitt di HHS oggi ha annunciato gli sforzi in corso agli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) ed i Centri per Assistenza Sanitaria Statale & Servizi di Medicaid (CMS) che si complementeranno per migliorare la sicurezza paziente e la qualità di assistenza medica.
“Questa iniziativa immensamente aumenterà la capacità di FDA di riflettere l'uso dei prodotti medici sul servizio,„ Segretario Leavitt ha detto. “Stiamo muovendo da dipendenza reattiva dalla segnalazione volontaria delle preoccupazioni della sicurezza -- a sorveglianza dinamica dei prodotti medici sul servizio. Inoltre, i dati di Assistenza Sanitaria Statale su uso del farmaco da vendere su ricetta medica saranno a disposizione per aiutare gli enti governativi ed i ricercatori accademici a migliorare la sicurezza, la qualità ed il risparmio di temi dei servizi di sanità.„
In un Libro Bianco rilasciato oggi da FDA, l'agenzia descrive le pianificazioni per l'Iniziativa della Sentinella, che comprenderà lo sviluppo di nuovo sistema elettronico che permetterà a FDA di interrogare una vasta schiera di informazioni per identificare gli eventi avversi del post-servizio possibile. Che il Sistema della Sentinella sarà creato attraverso i partenariati pubblico-privati e sfrutterà i grandi reclami elettronici attuali e le fonti dei dati delle cartelle sanitarie mantenute dalle entità di pubblico e private che acconsentono per partecipare a questo sforzo nazionale.
Un regolamento definitivo del CMS pubblicato oggi lo permetterà per gli enti federali, stati ed i ricercatori accademici ad uso reclama i dati dal programma del farmaco da vendere su ricetta medica di Assistenza Sanitaria Statale (Parte D) -- conforme alle protezioni per segretezza del beneficiario e dati commercialmente sensibili -- per la salute pubblica e ricerca in materia di sicurezza, iniziative di qualità, coordinamento di cura e l'altre ricerca ed analisi.
Il Sistema della Sentinella è un esempio importante di come le cartelle mediche elettroniche ed altre informazioni elettroniche di salubrità, quale i dati di Assistenza Sanitaria Statale, possono contribuire ad avanzare la nazione verso un sistema che consegna la sanità di qualità più sicura e migliore. Presidente Bush ha definito l'obiettivo della maggior parte dei Americani che hanno accesso ad una cartella medica elettronica interoperabile da ora al 2014.
Il Sistema Proposto della Sentinella di FDA Rinforzerà il Video della Sicurezza delle Droghe e di Altri Prodotti Medici
Il nuovo Libro Bianco di FDA, nominato “L'Iniziativa della Sentinella -- Una Strategia Nazionale per il Video della Sicurezza del Prodotto Medica,„ descrive il Sistema proposto della Sentinella e richiede una collaborazione pubblica -privata per svilupparlo ed applicare. Il rapporto è disponibile a: http://www.fda.gov/oc/initiatives/advance/reports/report0508.html. Il sistema permetterebbe a FDA di analizzare significantly more informazioni che può oggi attingendo i vasti database di informazioni di salubrità per individuare i segni in anticipo dei problemi di sicurezza emergenti.
“Con il Sistema della Sentinella più non dovremo aspettare gli anni per vedere come una droga o un apparecchio medico sta pregiudicando milioni di persone,„ ha detto Commissario Andrew C. von Eschenbach di FDA, M.D. “L'era “dell'attesa e vedono che„ sta andando diventare l'era di “mi dice ora. “Sfruttando le tecnologie dell'informazione più potenti del mondo che e partnering con il CMS, il VA ed il DoD e una schiera delle organizzazioni private di sanità, avremo la capacità di riflettere una prestazione del prodotto in milioni di pazienti in tempo reale. Il Sistema della Sentinella ci darà una capacità senza precedenti di individuare i problemi mentre in primo luogo cominciano ad affiorare.„
La Creazione del sistema di sorveglianza attivo quale il Sistema della Sentinella era una delle raccomandazioni fatte dall'Istituto di Medicina in un rapporto 2006 sui modi migliorare la sicurezza di utilizzo delle droghe. La Legge recentemente approvata di Emendamenti di Food and Drug Administration di 2007 (FDAAA) comprende le disposizioni che richiedono lo sviluppo di un tal sistema. Come previsto, la Sentinella che il Sistema soddisfarà alcune condizioni di FDAAA mentre però incontrando FDA supplementare ha bisogno di.
Access ai Dati del CMS Faciliterà le Iniziative di Salute pubblica e di Ricerca in Materia di Sicurezza e di Qualità
“Aspettiamo con impazienza di lavorare con FDA dietro l'Iniziativa della Sentinella,„ ha detto l'Amministratore Sostituto Kerry Weems del CMS. “Ci sono i chiari nessi fra i dati raccolti con il programma del farmaco da vendere su ricetta medica di Assistenza Sanitaria Statale ed il ruolo di FDA nella protezione del pubblico dagli eventi avversi. I vantaggi della sicurezza e di salute pubblica da questa associazione con FDA saranno sostanziali.„