マイク Leavitt HHS の秘書は今日米国の食品医薬品局で進行中の努力および (FDA)医療の忍耐強い安全そして品質を改善するために互いを補足する医療保障及びメディケイドサービス (CMS) のための中心を発表しました。
「このイニシアチブ途方もなく市場の医学の製品の使用を監視する FDA の容量を高めます」はと Leavitt 秘書は言いました。 「私達は安全心配の自発的な報告への反応依存から移っています -- 市場の医学の製品の予防的な監視に。 さらに、処方薬の使用の医療保障データは政府機関および学術の研究者がヘルスケアサービスの安全、品質および効率を改善するのを助けて使用できます」。
FDA によって今日解放される白書では代理店は可能な後市場の不利なイベントを識別するために FDA が情報の広いアレイを問い合わせることを可能にする新しい電子システムの開発を含んでいるセンチネルのイニシアチブのための計画を記述します。 センチネルシステムは官民のパートナーシップによって作成され、既存の大きい電子要求およびこの全国的な努力に加わることに同意する私用および政府のエンティティによって維持された医療記録のデータソースを生かすこと。
今日出版された CMS の最終的な規則はそれを連邦政府局、状態のために可能にさせ、使用への学術の研究者は医療保障の処方薬プログラム (D) 部分からのデータを要求します -- 受取人のプライバシーおよび商業的に感知可能データのための保護に応じて -- 公衆衛生および安全研究、品質のイニシアチブ、心配の調整および他の研究および分析のため。
センチネルシステムは電子カルテそして他の電子健康情報が、医療保障データのような、より安全な、良質のヘルスケアを提供するシステムの方に国家のどのようにの移動を助けることができるか重要な例です。 ブッシュ大統領 2014 年までに相互運用可能な電子カルテへのアクセスを持っているほとんどのアメリカ人の目的をセットしました。
FDA の提案されたセンチネルシステムは薬剤および他の医学の製品の安全モニタリングを増強します
「センチネルのイニシアチブとよばれる新しい FDA の白書 -- 医学の製品安全を監視するための各国用の作戦」、提案されたセンチネルシステムを記述し、官民の共同をそれを開発し、実行するために求めます。 レポートは使用できますで: http://www.fda.gov/oc/initiatives/advance/reports/report0508.html。 システムは出現の安全問題の早い印を検出する健康情報の広大なデータベースに叩くことによって今日できるより FDA がかなり多くの情報を分析することを可能にします。
「薬剤か医療機器が何百万の人々にどのように影響を与えているか見るために私達がもはや」、年を待つ必要がないセンチネルシステムと FDA 長官を言いましたアンドリュー C. フォン Eschenbach、 M.D. は 「時代の 「が様子を見」時代にの 「なるだろう今言います私に」。 による世界の最も強力な情報技術をと、 VA および DoD およびアレイ私用ヘルスケアの組織の CMS によって組むこと利用すること、私達に何百万のリアルタイム以内に患者の製品性能を監視する機能があります。 センチネルシステムは最初に」。浮上し始めると同時に私達に問題を検出する前例のない機能を与えます
センチネルシステムのような実行中の監視サーベイランス制度を作成することは薬剤の安全使用を改善する方法で 2006 レポートの薬の協会がなした勧告の 1 つでした。 2007 年の最近渡された食品医薬品局の修正の行為は (FDAAA) そのようなシステムの開発を求める準備が含まれています。 計画通りに、システムがまた追加 FDA に会っている間 FDAAA のある条件を達成するセンチネルは必要とします。
CMS データに促進します公衆衛生および安全研究および品質のイニシアチブをアクセスして下さい
「私達はセンチネルのイニシアチブの FDA を使用を楽しみにしています」、 CMS の代理の管理者を言いましたケリー Weems。 「医療保障の処方薬プログラムによって集められるデータと不利なイベントからパブリックを保護することに於いての FDA の役割間に明確な関連があります。 FDA とのこの協同事業からの公衆衛生および安全利点はです相当」。