O Secretário Mike Leavitt de HHS anunciou hoje os esforços correntes nos E.U. Food and Drug Administration (FDA) e os Centros para os Serviços de Medicare & de Medicaid (CMS) que se complementarão para melhorar a segurança paciente e a qualidade dos cuidados médicos.
“Esta iniciativa aumentará tremenda a capacidade do FDA monitorar o uso de produtos médicos no mercado,” o Secretário Leavitt disse. “Nós estamos movendo-nos da dependência reactiva no relatório voluntário de interesses da segurança -- à fiscalização dinâmica de produtos médicos no mercado. Além, os dados de Medicare no uso do medicamento de venta com receita estarão disponíveis para ajudar agências governamentais e pesquisadores académicos a melhorar a segurança, a qualidade e a eficiência de serviços dos cuidados médicos.”
Em um Livro Branco liberado pelo FDA hoje, a agência descreve planos para a Iniciativa da Sentinela, que incluirá a revelação de um sistema eletrônico novo que permita o FDA de perguntar uma disposição larga de informação para identificar eventos adversos do cargo-mercado possível. Que o Sistema da Sentinela estará criado com as parcerias público-privados e capitalizará em grandes reivindicações existentes e nas origens de dados eletrônicas dos informes médicos mantidas pelas entidades privadas e do governo que concordam participar neste esforço de âmbito nacional.
Um regulamento final do CMS publicado hoje tornará possível para agências federais, estados, e os pesquisadores académicos ao uso reivindicam dados do programa do medicamento de venta com receita de Medicare (Parte D) -- assunto às protecções para a privacidade do beneficiário e dados comercialmente sensíveis -- para a pesquisa de saúde pública e de segurança, as iniciativas da qualidade, a coordenação do cuidado e a outra pesquisa e análise.
O Sistema da Sentinela é um exemplo importante de como os registos de saúde eletrônicos e a outra informação eletrônica da saúde, tal como os dados de Medicare, podem ajudar a mover a nação para um sistema que entregue cuidados médicos de uma qualidade mais segura e melhor. A Presidente Bush ajustou o objetivo da maioria de Americanos que têm o acesso a um registo de saúde eletrônico interoperável em 2014.
O Sistema Propor da Sentinela do FDA Reforçará a Monitoração da Segurança das Drogas e de Outros Produtos Médicos
O Livro Branco novo do FDA, intitulado “A Iniciativa da Sentinela -- Uma Estratégia Nacional para Monitorar a Segurança de Produto Médica,” descreve o Sistema propor da Sentinela e chama-o para que uma colaboração público-privado desenvolva-a e executem-n. O relatório está disponível em: http://www.fda.gov/oc/initiatives/advance/reports/report0508.html. O sistema permitiria o FDA de analisar significativamente mais informação do que pode hoje batendo em bases de dados vastas da informação da saúde para detectar sinais adiantados de problemas de segurança emergentes.
“Com o Sistema que da Sentinela nós já não teremos que esperar anos para ver como uma droga ou um dispositivo médico estão afectando milhões de povos,” disse o Comissário Andrew C. von Eschenbach do FDA, M.D. “A era “da espera e vêem que” está indo se tornar a era de “me diz agora. “Aproveitando as tecnologias da informação as mais poderosas do mundo, e partnering com CMS, o VA e o DoD, e uma disposição de organizações privadas dos cuidados médicos, nós teremos a capacidade para monitorar um desempenho de produto em milhões de pacientes no tempo real. O Sistema da Sentinela dar-nos-á uma capacidade inaudita para detectar problemas enquanto começam primeiramente a surgir.”
Criar um sistema de vigilância activo tal como o Sistema da Sentinela era uma das recomendações feitas pelo Instituto da Medicina em um relatório 2006 em maneiras de melhorar o uso seguro das drogas. O Acto recentemente passado das Alterações de Food and Drug Administration de 2007 (FDAAA) inclui as disposições que chamam para a revelação de tal sistema. Como previsto, a Sentinela que o Sistema cumprirá algumas exigências de FDAAA ao igualmente encontrar o FDA adicional precisa.
Alcance aos Dados do CMS Facilitará Iniciativas da Saúde Pública e da Pesquisa e da Qualidade de Segurança
“Nós olhamos para a frente ao trabalho com o FDA na Iniciativa da Sentinela,” disse Kerry Activo Weems do Administrador do CMS. “Há uns nexos claros entre os dados recolhidos com o programa do medicamento de venta com receita de Medicare e o papel do FDA em proteger o público dos eventos adversos. Os benefícios da saúde pública e da segurança deste risco cooperativo com o FDA serão substanciais.”