HHS torsdag annonserte opprettelsen av et nytt program som vil tillate FDA , statlige etater og akademiske forskere til å bruke medisinske registrere data for å sikre legemidler og medisinsk utstyr er trygge for forbrukerne når de kommer inn på markedet, http://www.washingtonpost.com/wp-dyn/content/article/2008/05/22/AR2008052203918.html">Washington Post rapporter (Stein, Washington Post , 5 / 23).
Den såkalte "Sentinel Initiative" har vært diskutert i årevis, ifølge http://www.nytimes.com/2008/05/23/washington/23fda.html?scp=1&sq=Leavitt&st=nyt">New York Times . I 2005 ba HHS Sekretær Mike Leavitt FDA å utforske lanserer et slikt program. I 2006 ble Institute of Medicine anbefalte etableringen av et medikament-overvåkingsprogram. Høsten 2007, vedtok Kongressen lovgivning ( HR 3580 ) som krevde opprettelsen av et medikament-overvåkingsprogram og president Bush undertegnet den i lov (Harris, New York Times, 5 / 23).
Sentinel vil begynne ved å tillate tilgang til data fra mer enn 25 millioner Medicare narkotika nytte begunstigede (Washington Post, 5 / 23). Medicare data vil bli tilgjengelig i 30 dager under regulering annonsert på torsdag, ifølge AP / San Francisco Chronicle (Freking, AP / San Francisco Chronicle, 5 / 22). Leavitt sa FDA også snakker med private forsikringsselskapene om å la sine planer 'data som skal inkluderes i Sentinel. WellPoint forrige måned sa det planer om å avtale med FDA for å gi data fra sine planer. Ifølge Bloomberg / Boston Globe , har WellPoint 35 millioner medlemmer, mer enn noen annen forsikringsgiver (Bloomberg / Boston Globe, 5 / 23).
Foreløpig bruker FDA frivillige selvrapportering å oppdage bivirkninger. Ifølge http://www.latimes.com/features/health/la-na-drug23-2008may23, 0,3292914. historien">Los Angeles Times , avslører egenrapportering fra helsepersonell anslagsvis 1% til 10% av problemer med medikamenter og medisinsk utstyr. Fordi USA seniorer er store forbrukere av reseptbelagte medisiner, "Medicare er full av innleggelse, poliklinikk og reseptbelagte plan data er ansett spesielt rik," the Los Angeles Times rapporter (Alonso-Zaldivar, Los Angeles Times, 5 / 23).
Fungerende CMS Administrator Kerry Weems sa initiativet også kunne bidra til å redusere de 900 millioner brukt på å behandle resultater av uønskede stoffet arrangementer hvert år. Han la til at data innsamlet av Sentinel vil bli brukt for komparative effektivitet - en studie teknikk som sammenligner kostnader og effektivitet av behandlinger (Armstrong, http://www.cq.com/corp/show.do?page=products_cqhealthbeat">CQ HealthBeat , 5 / 22).
Personvern Issues, andre bekymringer
Føderale tjenestemenn i to nyheter konferanser annonsere initiativ gjentatte ganger forsikret om at FDA og andre etater med tilgang til data som ikke ville ha tilgang til personlig informasjon om Medicare begunstigede, ifølge New York Times (New York Times, 5 / 23). "FDA vil ikke motta informasjon som identifiserer den enkelte pasient, slik at pasientens personvern vil forbli beskyttet," Leavitt sa (Washington Post, 5 / 23).
Mark McClellan, tidligere Medicare administrator og en senior stipendiat ved Brookings Institution , sa initiativet var en god modell for å ivareta pasientens personvern fordi dataene oppholdet med en forsikringsgiver, innenfor en medisinsk praksis eller innenfor Medicare, ifølge AP / Chronicle. McClellan la til at FDA ikke trenger personlig informasjon for initiativet. "Hva FDA i hovedsak trenger å vite er hva som skjer i befolkningen som behandles av alle disse forskjellige deler av vårt helsevesen," McClellan sa (AP / San Francisco Chronicle, 5 / 23).
Ifølge New York Times, kan det være "flere problemer" med Sentinel Initiative. Medicare data, som er samlet bare når en lege, sykehus eller andre medisinske leverandøren søker betaling, er "langt mindre nøyaktig" enn pasientens helse poster, New York Times rapporter.