De V.S. Food and Drug Administration stelden vandaag belangrijke revisies aan de arts etikettering voor voorschriftdrugs (met inbegrip van biologische producten) om betere die informatie over de gevolgen van geneesmiddelen te verstrekken tijdens zwangerschap worden gebruikt en het de borst geven voor.
De voorgestelde veranderingen in voorschriftdrug etikettering zouden gezondheidszorgberoeps uitvoerigere informatie voor het nemen van voorschrijvende besluiten en voor het adviseren van vrouwen geven die zwanger zijn, de borst gevend, of van zwangere leeftijd over het gebruiken van voorschriftmedicijnen.
Hoewel arts de etikettering aan gezondheidszorgberoeps wordt geleid, wordt het soms aangepast voor gebruik in consument-geleide etikettering zoals geduldige pakkettussenvoegsels of medicijngidsen wanneer dergelijke etikettering voor een voorschriftdrug wordt goedgekeurd.
„Met dit voorstel, het doel van FDA is vrouwen te helpen, hebben hun artsen en hun apothekers betere informatie over de gevolgen van voorschriftgeneesmiddelen zodat de zwangere vrouwen, de pleegmoeders, en de de borst gevende zuigelingen,“ bovengenoemd Schout-bij-nacht Sandra Kweder, M.D., Centrum voor de Evaluatie van de Drug en Onderzoek, FDA zullen profiteren. „Dit voorstel zou helpen drug maken etiketterend een beter communicatie hulpmiddel, en zou potentieel een reusachtige invloed op volksgezondheid en goed - zijnd voor vrouwen.“ hebben
Er zijn ongeveer zes miljoen zwangerschappen in de Verenigde Staten elk jaar, en de zwangere vrouwen nemen een gemiddelde van drie tot vijf voorschriftdrugs tijdens zwangerschap. Bovendien, kunnen de vrouwen met reeds bestaande medische voorwaarden, zoals astma of hoge bloeddruk, moeten blijven voorschriftdrugs gebruiken om die voorwaarden tijdens zwangerschap te behandelen.
De voorgestelde regel schetst welke belangrijke informatie over het gebruik van geneesmiddelen tijdens zwangerschap en het de borst geven worden vereist om aan product etikettering voor onlangs goedgekeurde drugs worden toegevoegd. In Het Kader Van het voorstel, drug zou de etikettering verklaren, gebaseerd op beschikbare informatie, de potentiële voordelen en de risico's voor de moeder en het foetus, en hoe deze risico's tijdens zwangerschap kunnen veranderen.
In de jaren '90, erkende FDA de tekortkomingen van zwangerschap en het de borst geven informatie in voorschriftdrug etikettering en begon herziend manieren om de informatie te verbeteren. Het agentschap hield openbare vergaderingen en concentreert groepen om commentaar op de huidige etikettering uit gezondheidszorgberoeps en wetenschappelijke deskundigen te verkrijgen. De Huidige etikettering gebruikt een systeem van de brievencategorie om de risico's van druggebruik tijdens zwangerschap te beschrijven. De Bewaarders hebben gezegd het systeem van de brievencategorie tot een onnauwkeurige en overdreven vereenvoudigde mening van deze risico's, leidt en het bijwerken niet van etikettering vergemakkelijkt aangezien de nieuwe informatie beschikbaar wordt.
De voorgestelde regel zou de brievencategorieën uit de zwangerschapssectie van voorschriftdrug etikettering verwijderen. Het onlangs ontworpen formaat, voor de zwangerschapssectie van zou de etikettering drie secties hebben: