Die US Food and Drug Administration schlugen heute bedeutende Änderungen zum Arzt vor, der für verschreibungspflichtige Medikamente beschriftet (einschließlich biologische Produkte) um bessere Informationen über die Effekte der Medizin zur Verfügung zu stellen, die während der Schwangerschaft und des Stillens verwendet wurde.
Die vorgeschlagenen Änderungen an der Kennzeichnung des verschreibungspflichtigen Medikaments würden Heilberuflern umfassendere Informationen für das Treffen von vorschreibenden Entscheidungen und für die Beratung von Frauen, die schwanger sind, von Stillen oder des Gebäralters über die Anwendung von rezeptpflichtigen Medikamenten geben.
Obgleich die Arztkennzeichnung auf Heilberufler verwiesen wird, wird es manchmal für Gebrauch in der Verbraucher-verwiesenen Kennzeichnung wie geduldigen Beipackzetteln oder Medikationsanleitungen angepasst, wenn solche Kennzeichnung für ein verschreibungspflichtiges Medikament anerkannt ist.
„Mit diesem Angebot, FDAs Ziel ist, Frauen zu helfen, haben ihre Ärzte und ihre Apotheker bessere Informationen über die Effekte von Verordnungsmedizin, damit schwangere Frauen, stillende Mutter und das Stillen von Kindern fördern,“ sagten Konteradmiral Sandra Kweder, M.D., Mitte für Drogen-Bewertung und Forschung, FDA. „Dieses Angebot würde helfen, die Droge zu machen, die ein besseres Nachrichtenübermittlungshilfsmittel beschriftet und würde haben möglicherweise eine enorme Auswirkung auf öffentliches Gesundheitswesen und Wohl für Frauen.“
Es gibt ungefähr sechs Million Schwangerschaften in den Vereinigten Staaten jedes Jahr, und schwangere Frauen nehmen einen Durchschnitt von drei bis fünf verschreibungspflichtigen Medikamenten während der Schwangerschaft. Zusätzlich müssen Frauen möglicherweise mit bereits bestehenden Beschwerden, wie Asthma oder Bluthochdruck, fortfahren, verschreibungspflichtige Medikamente zu verwenden, um jene Bedingungen während der Schwangerschaft zu behandeln.
Die vorgeschlagene Regel umreißt, welche wichtigen Informationen über den Gebrauch von Medizin während der Schwangerschaft und des Stillens gefordert würden, dem Produkt hinzugefügt zu werden, das für eben genehmigte Drogen beschriftet. Unter dem Angebot würde die Drogenkennzeichnung erklären, basiert auf erhältlichen Informationen, dem Potenzialnutzen und den Gefahren für die Mutter und das Fötus ändern und wie diese Gefahren möglicherweise während der Schwangerschaft.
In den neunziger Jahren erkannte FDA die Mängel der Schwangerschaft und der stillend Informationen im beschriftenden verschreibungspflichtigen Medikament und fing an, Methoden zu wiederholen, die Informationen zu verbessern. Die Agentur hielt öffentliche Versammlungen und Zielgruppen an, um Kommentar zur aktuellen Kennzeichnung von den Heilberuflern und von den wissenschaftlichen Experten zu erreichen. Die Aktuelle Kennzeichnung verwendet eine Schreibenkategorienanlage, um die Gefahren des Drogenkonsums während der Schwangerschaft zu beschreiben. Verwahrer haben gesagt, dass die Schreibenkategorienanlage zu eine ungenaue und übermäßig vereinfachte Ansicht dieser Gefahren führt und nicht die Aktualisierung der Kennzeichnung ermöglicht, während neue Informationen erhältlich werden.
Die vorgeschlagene Regel würde die Schreibenkategorien vom Schwangerschaftskapitel der Kennzeichnung des verschreibungspflichtigen Medikaments löschen. Das eben konstruierte Format, denn das Schwangerschaftskapitel der Kennzeichnung würden drei Kapitel haben: