Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno proposto le revisioni importanti al medico che contrassegna per i farmaci da vendere su ricetta medica (prodotti biologici compresi) per fornire migliori informazioni sugli effetti delle medicine usate durante la gravidanza e che allatta.
I cambiamenti proposti al contrassegno del farmaco da vendere su ricetta medica fornirebbero a professionisti di sanità le informazioni più complete per prendere le decisioni di prescrizione e per il consiglio delle donne che sono incinte, allattando, o dell'età di gravidanza circa usando i farmaci di prescrizione.
Sebbene il contrassegno del medico sia diretto verso i professionisti di sanità, a volte si adatta per uso nel contrassegno consumatore-diretto quali i foglietti illustrativi o le guide pazienti del farmaco quando tale contrassegno è approvato per un farmaco da vendere su ricetta medica.
“Con questa proposta, lo scopo di FDA è aiutare le donne, i loro medici ed i loro farmacisti hanno migliori informazioni sugli effetti delle medicine di prescrizione in modo che le donne incinte, le madri di professione d'infermiera e gli infanti di allattamento al seno si avvantaggino,„ hanno detto il Contrammiraglio Sandra Kweder, M.D., Centro per la Valutazione della Droga e la Ricerca, FDA. “Questa proposta contribuirebbe a fare la droga che contrassegna un migliore strumento di comunicazione e potenzialmente avrebbe un impatto enorme sulla salute pubblica e benessere per le donne.„
Ci sono circa sei milione gravidanze negli Stati Uniti ogni anno e le donne incinte catturano una media di tre - cinque farmaci da vendere su ricetta medica durante la gravidanza. Ulteriormente, le donne con le condizioni mediche preesistenti, quali asma o ipertensione, possono avere bisogno di di continuare ad usare i farmaci da vendere su ricetta medica per trattare quelle circostanze durante la gravidanza.
La norma proposta descrive che informazioni importanti circa l'uso delle medicine durante la gravidanza e l'allattamento al seno sarebbero richieste per aggiungersi al prodotto che contrassegna per le droghe recentemente approvate. Nell'ambito della proposta, il contrassegno della droga spiegherebbe, in base ad informazioni disponibili, ai vantaggi di potenziale ed ai rischi per la madre ed il feto e come questi rischi possono cambiare nel corso della gravidanza.
Negli anni 90, FDA ha riconosciuto le imperfezioni di informazioni di allattamento al seno e di gravidanza in farmaco da vendere su ricetta medica che contrassegna ed ha cominciato ad esaminare i modi migliorare le informazioni. L'agenzia ha tenuto le riunioni pubbliche ed i gruppi di controllo per ottenere il commento sul contrassegno corrente dai professionisti di sanità e dagli esperti scientifici. Il contrassegno Corrente usa un sistema di categoria della lettera per descrivere i rischi di uso della droga durante la gravidanza. I Consegnatari hanno detto che il sistema di categoria della lettera piombo ad una visualizzazione inesatta ed eccessivamente semplificata di questi rischi e non facilita l'aggiornamento del contrassegno mentre le informazioni nuove diventano disponibili.
La norma proposta rimuoverebbe le categorie della lettera dalla sezione di gravidanza di contrassegno del farmaco da vendere su ricetta medica. Il formato recentemente progettato, dato che la sezione di gravidanza del contrassegno avrebbe tre sezioni: