米国の食品医薬品局は妊娠の間に使用された薬の効果についてのよりよい情報を提供するために処方薬のために (を含む生物的製品) 分類し、母乳で育てている医者に今日主要な修正を提案しました。
処方薬の分類への提案された変更はヘルスケアの専門家に規定の決定と妊娠している女性に勧めるための与えま、または規定の薬物の使用についての出産の年齢の広範囲情報を母乳で育てます。
医者の分類はヘルスケアの専門家に指示されるが、そのような分類が処方薬のために公認のとき時々忍耐強いパッケージ挿入か薬物ガイドのような消費者指示された分類の使用のために適応します。
「この提案、 FDA の目的と女性を助けることはあります、妊婦、看護母および母乳で育てる幼児が寄与するように彼らの医者はおよび彼らの薬剤師に規定の薬の効果についてのよりよい情報が」、言いましたサンドラ Kweder、 M.D.、中心および研究、 FDA 薬剤の評価のための海将補をあります。 「この提案よりよい通信連絡のツールを分類する薬剤を作るのを助け可能性としてはあります公衆衛生の巨大な影響および女性のための福利が」。は
米国に毎年約 6,000,000 回の妊娠があり、妊婦は妊娠の間に 3 つから 5 つの処方薬の平均を取ります。 さらに、既存の病状の女性は、喘息または高血圧のような、妊娠の間にそれらの状態を扱うのに処方薬を使用し続ける必要がある場合もあります。
提案された規則は妊娠の間の薬および母乳で育てる使用についてのどんな重要な情報が最近承認された薬剤のために分類する製品に追加されるために必要となるか輪郭を描きます。 提案の下で、薬剤の分類は母および胎児のための使用できる情報、潜在性の利点および危険に基づいてこれらの危険が妊娠の間にどのように変更するかもしれないか、説明し。
90 年代では、 FDA は分類する処方薬の妊娠そして母乳で育てる情報の欠点を認識し、情報を改善する方法を見直し始めました。 代理店は市民集会およびヘルスケアの専門家および科学的な専門家からの現在の分類の注釈を得るためにフォーカス・グループを保持しました。 現在の分類は妊娠の間に薬剤の使用の危険を記述するのに文字のカテゴリシステムを使用します。 係争物受寄者は新しい情報が使用できるようになると同時に文字のカテゴリシステムがこれらの危険の不正確で、過度に簡単だった概観の原因となり、分類のアップデートを促進しないことを言いました。
提案された規則は処方薬の分類の妊娠セクションから文字のカテゴリを除去します。 分類の最近設計されていたフォーマットに、なぜなら妊娠セクションに 3 つのセクションがあります: