Os E.U. Food and Drug Administration propor hoje revisões principais ao médico que etiqueta para os medicamentos de venta com receita (que incluem produtos biológicos) para fornecer a melhor informação sobre os efeitos das medicinas usadas durante a gravidez e que amamenta.
As mudanças propor à rotulagem do medicamento de venta com receita dariam a profissionais dos cuidados médicos uma informação mais detalhada para fazer decisões de prescrição e para aconselhar as mulheres que estão grávidas, amamentando, ou da idade da gravidez sobre a utilização de medicamentações da prescrição.
Embora a rotulagem do médico seja dirigida aos profissionais dos cuidados médicos, está adaptada às vezes para o uso na rotulagem consumidor-dirigida tal como inserções de pacote ou guias pacientes da medicamentação quando tal rotulagem é aprovada para um medicamento de venta com receita.
“Com esta proposta, o objetivo do FDA é ajudar mulheres, seus médicos e seus farmacêuticos têm a melhor informação sobre os efeitos de medicinas da prescrição de modo que as mulheres gravidas, as matrizes de cuidados, e os infantes da amamentação se beneficiem,” disseram o Contra-almirante Sandra Kweder, M.D., Centro para a Avaliação da Droga e Pesquisa, FDA. “Esta proposta ajudaria a fazer a droga que etiqueta uma ferramenta melhor de uma comunicação, e teria potencial um impacto enorme na saúde pública e o bem estar para mulheres.”
Há aproximadamente seis milhão gravidezes nos Estados Unidos cada ano, e as mulheres gravidas tomam uma média de três a cinco medicamentos de venta com receita durante a gravidez. Adicionalmente, as mulheres com problemas médicos pre-existentes, tais como a asma ou a hipertensão, podem precisar de continuar a usar medicamentos de venta com receita para tratar aquelas circunstâncias durante a gravidez.
A regra propor esboça que informação importante sobre o uso das medicinas durante a gravidez e a amamentação seria exigida para ser adicionada ao produto que etiqueta para drogas recentemente aprovadas. Sob a proposta, a rotulagem da droga explicaria, com base na informação disponível, nos benefícios do potencial e em riscos para a matriz e o feto, e como estes riscos podem mudar durante a gravidez.
Nos anos 90, o FDA reconheceu os defeitos da informação da gravidez e da amamentação no medicamento de venta com receita que etiqueta e começou a rever maneiras de melhorar a informação. A agência guardarou concentrações populares e grupos foco para obter o comentário na rotulagem actual dos profissionais dos cuidados médicos e dos peritos científicos. A rotulagem Actual usa um sistema da categoria da letra para descrever os riscos de uso da droga durante a gravidez. As Partes Interessadas disseram que o sistema da categoria da letra conduz a uma ideia impreciso e excedente simplificada destes riscos, e não facilita a actualização da rotulagem enquanto a informação nova se torna disponível.
A regra propor removeria as categorias da letra da secção da gravidez da rotulagem do medicamento de venta com receita. O formato recentemente projetado, porque a secção da gravidez da rotulagem teriam três secções: