粮食与药物管理局建议主要版本给标记为处方药的这位医师

美国食品药品监督管理局今天建议主要版本给哺乳这位的医师标记为处方药 (包括生物产品) 关于在怀孕期间使用的医学的作用的更好的情报和。

对处方药标记的提出的更改将提供医疗保健专业人员更加综合的信息做出的建议的决策和建议的怀孕的妇女，哺乳，或者关于使用处方治疗的生育子女年龄。

虽然医师标记处理给医疗保健专业人员，它有时适应用于消费者处理的标记例如耐心的包裹物或治疗指南，当这样标记为处方药时是批准的。

“与此建议，粮食与药物管理局的目标是帮助妇女，他们的医师和他们的药剂师有关于处方医学的作用的更好的信息，以便孕妇、养母和哺乳的婴儿将有益于”，说海军少将药物评估的桑德拉 Kweder、 M.D.、中心和研究，粮食与药物管理局。 “此建议将帮助做标记一个更好的通信工具的药物和可能地有对公共卫生的巨大的妇女的影响和福利”。

每年有大约六百万次怀孕在美国，在怀孕期间，并且孕妇采取平均数三剂到五剂处方药。 另外，在怀孕期间，妇女以原有医疗条件，例如哮喘或高血压，可能需要继续使用处方药对待那些状况。

这个提出的规律概述在怀孕期间的医学和哺乳将要求关于使用的什么重要信息被添加到标记为最近被审批的药物的产品。 根据建议，药物标记根据可用的信息、潜在福利和风险将解释，母亲和胎儿的，并且这些风险如何可能在怀孕期间更改。

在 20 世纪 90 年代，粮食与药物管理局认可了怀孕和哺乳的信息缺点在标记的处方药并且开始复核方式改进信息。 这个机构拿着公众大会和焦点群获得关于当前标记的备注从医疗保健专业人员和科学专家。 在怀孕期间，当前标记使用一个信函类别系统描述药物使用的风险。 利益相关者说信函类别系统导致这些风险一张不正确和过度地简化的视图和不实现更新标记，当新的信息变得可用。

这个提出的规律从处方药标记的怀孕部分将去除信函类别。 最近被设计的格式，为了标记的怀孕部分将有三个部分：

• 第一个部分，称 “胎儿风险汇总”，将描述什么知道关于这种药物的作用对这个胎儿，并且，如果有风险，此风险是否在从动物或人的信息基础上。 这个建议要求在可用的数据基础上的风险结论并且根据那的质量和数量提供一定数量的示例数据。 例如，一个风险结论也许是： “人力数据表明 (药物的名字) 增加心脏病反常性的风险”。 这将由最重要的数据的汇总关于药品效应的跟随。
• 另一个部分，称 “临床对价”，将包括关于使用的作用的信息这种药物，如果被采取，在妇女知道前她怀孕。 此部分也以关于这个疾病的风险的讨论为特色给这个母亲和这个婴孩，药量信息，并且告诉如何解决复杂化。
• 第三个部分，在标题 “数据下”，将较详细地描述关于对药物的使用的可用的数据在人和从用于开发胎儿风险汇总的动物研究。

怀孕部分也将包括信息关于是否有这种药物的一个怀孕风险注册表。 怀孕风险注册表收集并且维护关于建议并且用于孕妇批准的药物的作用的数据。

处方药标记的哺乳期 (哺乳) 部分将使用格式和怀孕部分一样。 哺乳期部分关于使用这种药物的情报，当哺乳，例如相当数量药物在乳奶和潜在作用对这个哺乳的婴儿时。

而标记以前批准的药物的将逐渐被逐步采用在制定规则，粮食与药物管理局的最近的医师下标记某些最近被审批的药物将使用新的怀孕和哺乳期标记的格式。

电子备注可以在 90 天之内被提交通过联邦文件管理系统/eRulemaking 的门户 www.regulations.gov 的。 粮食与药物管理局将认真考虑在准备一个最终规律的备注。

对于更多信息，访问： http://www.fda.gov/cder/regulatory/pregnancy_labeling/default.htm

http://www.fda.gov