糧食與藥物管理局建議主要版本给標記為處方藥的這位醫師

美國食品藥品監督管理局今天建議主要版本给哺乳這位的醫師標記為處方藥 (包括生物產品) 關於在懷孕期間使用的醫學的作用的更好的情報和。

對處方藥標記的提出的更改將提供醫療保健專業人員更加綜合的信息做出的建議的決策和建議的懷孕的婦女，哺乳，或者關於使用處方治療的生育子女年齡。

雖然醫師標記處理给醫療保健專業人員，它有時適應用於消費者處理的標記例如耐心的包裹物或治療指南，當這樣標記為處方藥時是批准的。

「與此建議，糧食與藥物管理局的目標是幫助婦女，他們的醫師和他們的藥劑師有關於處方醫學的作用的更好的信息，以便孕婦、養母和哺乳的嬰兒將有益於」，說海軍少將藥物評估的桑德拉 Kweder、 M.D.、中心和研究，糧食與藥物管理局。 「此建議將幫助做標記一個更好的通信工具的藥物和可能地有對公共衛生的巨大的婦女的影響和福利」。

每年有大約六百萬次懷孕在美國，在懷孕期間，并且孕婦採取平均數三劑到五劑處方藥。 另外，在懷孕期間，婦女以原有醫療條件，例如哮喘或高血壓，可能需要繼續使用處方藥對待那些狀況。

這個提出的規律概述在懷孕期間的醫學和哺乳將要求關於使用的什麼重要信息被添加到標記為最近被審批的藥物的產品。 根據建議，藥物標記根據可用的信息、潛在福利和風險將解釋，母親和胎兒的，并且這些風險如何可能在懷孕期間更改。

在 20 世紀 90 年代，糧食與藥物管理局認可了懷孕和哺乳的信息缺點在標記的處方藥并且開始覆核方式改進信息。 這個機構拿著公眾大會和焦點群獲得關於當前標記的備注從醫療保健專業人員和科學專家。 在懷孕期間，當前標記使用一個信函類別系統描述藥物使用的風險。 利益相關者說信函類別系統導致這些風險一張不正確和過度地簡化的視圖和不實現更新標記，當新的信息變得可用。

這個提出的規律從處方藥標記的懷孕部分將去除信函類別。 最近被設計的格式，為了標記的懷孕部分將有三個部分：

• 第一個部分，稱 「胎兒風險彙總」，將描述什麼知道關於這種藥物的作用對這個胎兒，并且，如果有風險，此風險是否在從動物或人的信息基礎上。 這個建議要求在可用的數據基礎上的風險結論并且根據那的質量和數量提供一定數量的示例數據。 例如，一個風險結論也許是： 「人力數據表明 (藥物的名字) 增加心臟病反常性的風險」。 這將由最重要的數據的彙總關於藥品效應的跟隨。
• 另一個部分，稱 「臨床對價」，將包括關於使用的作用的信息這種藥物，如果被採取，在婦女知道前她懷孕。 此部分也以關於這個疾病的風險的討論為特色给這個母親和這個嬰孩，藥量信息，并且告訴如何解決複雜化。
• 第三個部分，在標題 「數據下」，將較詳細地描述關於對藥物的使用的可用的數據在人和從用於開發胎兒風險彙總的動物研究。

懷孕部分也將包括信息關於是否有這種藥物的一個懷孕風險註冊表。 懷孕風險註冊表收集并且維護關於建議并且用於孕婦批准的藥物的作用的數據。

處方藥標記的哺乳期 (哺乳) 部分將使用格式和懷孕部分一樣。 哺乳期部分關於使用這種藥物的情報，當哺乳，例如相當數量藥物在乳奶和潛在作用對這個哺乳的嬰兒時。

而標記以前批准的藥物的將逐漸被逐步採用在制定規則，糧食與藥物管理局的最近的醫師下標記某些最近被審批的藥物將使用新的懷孕和哺乳期標記的格式。

電子備注可以在 90 天之內被提交通過聯邦文件管理系統/eRulemaking 的門戶 www.regulations.gov 的。 糧食與藥物管理局將認真考慮在準備一個最終規律的備注。

對於更多信息，訪問： http://www.fda.gov/cder/regulatory/pregnancy_labeling/default.htm

http://www.fda.gov