Die US Food and Drug Administration haben die Einführung eines eingepackten WARNING zum Schild von Regranex-Gel 0,01% (becaplermin) angekündigt um die erhöhte Gefahr von Krebssterblichkeit bei Patienten anzusprechen, die 3 verwenden oder mehr Gefäße des Produktes. Regranex ist eine aktuelle Sahne, die für die Behandlung von Fahrwerkbein- und Fußgeschwüren angezeigt wird, die nicht bei zuckerkranken Patienten heilend sind.
Das WARNING-Kapitel des Produktes ist aktualisiert worden, um ein EINGEPACKTES WARNING und eine Beschreibung der epidemiologischen Daten zu umfassen, die die Basis für das korrigierte Schild ist. Diese Daten kommen von einer rückwirkenden Studie, die Krebsvorkommen verglich und Krebssterblichkeit unter 1.622 Patienten Regranex 2.809 andernfalls ähnlichen Patienten aussetzte, die nicht freigelegt wurden. Die Ergebnisse waren ohne Gesamtzunahme des Krebsvorkommens unter den Patienten konsequent, die Regranex ausgesetzt wurden. Jedoch, gab es eine fünffache erhöhte Gefahr von Krebssterblichkeit in der Gruppe, die drei ausgesetzt wurde oder mehr Gefäßen Regranex.
„Wenn diese Schildänderung angekündigt wird, warnt FDA noch Heilberufler, die Gefahren sorgfältig zu wiegen und Nutzen der Behandlung von Patienten mit Regranex,“ sagte Susan-Wanderer, M.D., Direktor der Abteilung der Dermatologischen und Zahnmedizinischen Produkte. „Regranex wird empfohlen nicht für Patienten mit bekannten Feindseligkeiten.“
Ende März FDA gab eine Laufende Sicherheits-Zusammenfassungs-Nachrichtenübermittlung auf Regranex heraus, welches die Öffentlichkeit benachrichtigt, dass sie eine Sicherheitszusammenfassung leitete. Diese Nachrichtenübermittlung des frontalen Nachdrängens ist in Uebereinstimmung mit FDAs Verpflichtung, zum der Öffentlichkeit aller regelnden Änderungen mit diesem FDA-gebilligten Produkt zu benachrichtigen.