Gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno annunciato l'aggiunta di un avviso inscatolato al contrassegno del Gel 0,01% (becaplermin) di Regranex indirizzare il rischio aumentato di mortalità del cancro in pazienti che utilizzano 3 o più tubi del prodotto. Regranex è una crema attuale indicata per il trattamento delle ulcere del piede e del lato che non sono curative in pazienti diabetici.
La sezione di AVVISI del prodotto è stata aggiornata per comprendere un AVVISO INSCATOLATO e una descrizione dei dati epidemiologici che sono la base per il contrassegno riveduto. Questi dati vengono da uno studio retrospettivo che ha confrontato l'incidenza del cancro e la mortalità del cancro fra 1.622 pazienti ha esposto a Regranex a 2.809 altrimenti simili pazienti che non sono stati esposti. I risultati erano coerenti senza aumento globale nell'incidenza del cancro fra i pazienti esposti a Regranex. Tuttavia, c'era un rischio aumentato quintuplo di mortalità del cancro nel gruppo esposto a tre o più tubi di Regranex.
“Nell'annuncio del questo cambiamento del contrassegno, FDA ancora avverte i professionisti di sanità pesare con attenzione i rischi e vantaggi di cura dei pazienti con Regranex,„ ha detto il Camminatore di Susan, M.D., Direttore della Divisione dei Prodotti Dermatologici e Dentari. “Regranex non è raccomandato per i pazienti con le malignità conosciute.„
Alla fine di Marzo FDA ha pubblicato una Comunicazione In Corso di Esame della Sicurezza su Regranex che notifica al pubblico che stava effettuando un esame della sicurezza. Questa comunicazione di seguito è in accordo con l'impegno di FDA per notificare al pubblico di tutte le modifiche normative con questo prodotto Approvato dalla FDA.