枠付き警告 - FDAはRegranexのラベルの変更を発表

米国食品医薬品局（FDA）は、製品の3つ以上のチューブを使用する患者における癌死亡のリスク増加に対処するためにRegranexジェル0.01％（becaplermin）のラベルに囲み警告の追加を発表した。 Regranexは、糖尿病患者では治癒されていない足と足の潰瘍の治療に示されている塗り薬です。

製品の警告の項は、BOXED WARNINGおよび改訂されたラベルの基礎となる疫学的データの記述を含むように更新されています。これらのデータは、1622人の患者間で比較して癌の発症率とがん死亡率が露出していなかった2809以外の場合同様の患者にRegranexにさらされることに後ろ向き研究から来る。結果はRegranexにさらされた患者のがんの発生率に全体的な増加と一致していた。しかし、Regranexの三つ以上のチューブに曝露群のがん死亡率の5倍のリスク増加があった。

"このラベルの変更の発表で、FDAはまだ、医療の専門家がRegranexで患者を治療のリスクとベネフィットを慎重に比較検討する注意、"スーザンウォーカー、MD、皮膚科と歯科製品の部門のディレクター言った。 "Regranexは、既知の悪性腫瘍の患者には推奨されていません。"

月末にFDAはRegranexそれは安全審査を実施したことを公的に通知する上で継続的な安全審査の通信を発行した。このフォローアップ通信は、このFDA承認された製品を持つ任意の規制変更の公開を通知するためにFDAの取り組みに沿ったものです。

Regranexは治癒されていない糖尿病性足と下腿潰瘍に直接適用されているヒト血小板由来増殖因子の組換え形態である薬です。血小板増殖因子の組換え形態では、多くの体内で自然に作られた物と似て生物学的活性を有している。成長因子は、細胞がより急速に分裂する原因となる。それは製造業者がRegranexはこのような癌の増加番号などの副作用の証拠のために1997年12月に承認される前始まったの研究を監視し続けているこのような理由からです。 2001年に完成した長期的な安全性試験では、それを使用していない人に比べてRegranexを使用する人々のがんからのより多くの死亡があった。

2001年に完成した研究の報告に続いて、追加の試験は6月、2003年まで1998年1月からの期間を対象と健康保険のデータベースを用いて行った。本研究ではRegranexとしなかったつのグループを使用するそのうちの一つ同様の診断、薬物使用、および保健サービスの利用患者の二つのグループを、識別するためにデータベースを使用していました。この研究の結果は、がんによる死亡がRegranexで処理されていない人に比べてRegranexと治療のために三つ以上の処方を与えられた患者のために高いことが示された。癌の単一のタイプが識別されていない、むしろ組み合わせた癌のすべてのタイプによる死亡は、観察された。

RegranexとFDAのフォローアップコミュニケーションについて読むためには、を参照してください。

Becaplermin（Regranexとして販売）情報

http://www.fda.gov