FDA는 Regranex를 위한 레이블 변경 - 상자에 넣어진 경고를 알립니다

미국 식품 의약국은 Regranex 젤 0.01% (becaplermin)의 레이블에 상자에 넣어진 경고의 추가를 제품의 3개 사용하는 환자에 있는 암 사망의 증가한 리스크를 제시하기 위하여 또는 추가 관을 알렸습니다. Regranex는 당뇨병 환자에서 치료 이지 않는 다리와 보병 궤양의 처리를 위해 표시된 화제 크림입니다.

제품의 경고 단면도는 수정한 레이블을 위한 기초인 역학 데이터의 상자에 넣어진 경고 그리고 묘사를 포함하기 위하여 경신되었습니다. 이 데이터는 암 부각을 비교하고 1,622명의 환자 중 암이 드러내지 않은 2,809명의 다르게 유사한 환자에 Regranex에 사망 드러낸 기왕 조사에서 옵니다. 결과는 Regranex에 드러낸 환자 중 암 부각에 있는 전반적인 증가 없이 일관되었습니다. 그러나, Regranex의 3개 이상 관에 드러낸 단에 있는 암 사망의 다섯 겹 증가한 리스크가 있었습니다.

"이 레이블 변경을 알리기에서, FDA는 아직도 헬스케어 전문가를 주의깊게 위험을 재도록 경고하고 Regranex로 환자 치료의 이득," Susan 보행자, M.D. 의 피부과학과 치과 제품의 부분의 디렉터를 말했습니다. "Regranex 알려진 악성을 가진 환자를 위해 추천되지 않습니다."는

3월 말 FDA에서 안전 검토를 수행하고 있었다 public을 통지하는 Regranex에 전진하는 안전 검토 커뮤니케이션을 발행했습니다. 이 후속 커뮤니케이션은 이 FDA에 의하여 승인된 제품을 가진 어떤 규정하는 변경든지의 public을 통지하는 FDA의 투입과 일치되어 입니다.

Regranex는 치료 이지 않는 당뇨병 보병과 다리 궤양에 직접 적용되는 인간에 의하여 혈소판 파생된 성장 인자의 재조합형 양식인 약입니다. 혈소판 성장 인자의 재조합형 양식에는 바디에 의해 자연적으로 생성한 그것 훨씬 인 생물 활성도가 있습니다. 성장 인자는 세포가 더 급속하게 분할하는 원인이 됩니다. 이런 이유로 Regranex가 암의 증가되는 수와 같은 역효과의 어떤 기록든지를 위한 1997년 12월에서 승인되기 전에 제조자가 시작된 연구 결과를 감시하는 것을 계속했다 입니다. 2001년에 완료된 장기 안전 연구 결과에서는, 그것을 사용하지 않은 사람들에서 보다는 Regranex를 사용한 사람들에 있는 암에서 추가 죽음이 있었습니다.

2001년에 완료된 연구 결과의 보고 뒤에 나오, 추가 연구 결과는 1월에서 기간을 포함한 건강 보험 데이타베이스를 사용하여, 2003년 6월을 통해 1998 능력을 발휘했습니다. 이 연구 결과는 유사한 진단을 가진 환자의 2명 단을, 공공 의료, 그중 하나 사용한 Regranex 및 1명 단의 사용 확인하기 위하여 데이타베이스를 및 사용을 마약을 상용하기 위하여 이용했습니다. 이 연구 결과의 결과는 암에서 죽음이 Regranex로 취급되지 않은 사람들 보다는 Regranex를 가진 처리를 위한 3개 이상 처방전을 주어진 환자를 위해 더 높았다는 것을 보여주었습니다. 암의 아무 모형도 확인되지 않았습니다, 그러나 오히려 결합된 암의 모든 모형에서 죽음은 관찰되었습니다.

Regranex와 FDA의 후속 커뮤니케이션에 관하여 읽기 위하여는 가십시오:

(Regranex로 시장에 내놓아지는) Becaplermin 정보

http://www.fda.gov