粮食与药物管理局宣布 Regranex 的标签更改 - 装箱的警告

美国食品药品监督管理局宣布装箱的警告的添加对标签 Regranex 胶凝体 0.01% (becaplermin) 解决癌症死亡率的增加的风险在使用这个产品的 3 支的患者的或更多管。 Regranex 是为的行程和英尺溃疡处理指示的典型奶油不是医治用的在糖尿病患者。

更新这个产品的警告部分包括一个装箱的警告和是为这个修改过的标签的基本类型流行病学数据的说明。 这些数据来自比较癌症入射，并且在 1,622 名患者中的癌症死亡率显示在 Regranex 在 2,809 名否则相似的患者未显示的回顾研究。 结果是一致的没有在癌症入射的整体增量在患者中显示在 Regranex。 然而，有癌症死亡率的一种五倍的增加的风险在这个组的显示在 Regranex 三个或多个管。

“在宣布此标签更改，粮食与药物管理局仍然警告医疗保健专业人员仔细斟酌风险，并且治疗患者的福利与 Regranex”，步行者， M.D.，皮肤病学和牙齿产品分部的主任说苏珊。 “Regranex 没有为有已知的敌意的病人建议使用”。

在 3月下旬粮食与药物管理局发行了关于通知公共的 Regranex 的一份持续的安全性复核通信它执行安全性复核。 此继续采取的行动通信是跟上通知所有管理变革公共的粮食与药物管理局的承诺与此 FDA 批准的产品的。

Regranex 是人血小板派生的增长因子的一份再组合表单适用直接地于糖尿病英尺和行程溃疡不是医治用的医学。 血小板增长因子的再组合表单有是很象这个机体自然生产的那的生物活动。 增长因子造成细胞更加迅速地分开。 为此是这个制造商继续监控开始的研究，在 Regranex 在负面作用的所有证据的 1997年 12月被审批了例如癌症前的增加的编号。 在 2001年完成的，一个长期安全性研究中有从癌症的更多死亡 在那些人使用 Regranex 比没有使用它的人。

从事这个研究的报表在 2001年完成的，一个另外的研究被进行了使用包括期间从 1月的健康保险数据库， 1998 通过 2003年 6月。 此研究使用这个数据库识别二个组有相似的诊断的病人，使没有对保健服务，其中之一使用的 Regranex 和一个组的使用和使用服麻醉剂。 此研究的结果向显示从癌症的死亡为比那些人产生处理的三个或多个处方与 Regranex 未对待与 Regranex 的患者是高。 癌症的类型未被识别，但是相当从癌症的所有类型的死亡，联合被观察了。

要闻悉 Regranex 和粮食与药物管理局的继续采取的行动通信请去：

Becaplermin (被销售作为 Regranex) 信息

http://www.fda.gov