Los EE.UU. Food and Drug Administration ha anunciado la incorporación de un recuadro de advertencia en la etiqueta de Regranex Gel 0,01% (becaplermina) para abordar el aumento del riesgo de mortalidad por cáncer en los pacientes que consumen tres o más tubos del producto. Regranex es una crema tópica indicado para el tratamiento de úlceras en las piernas y los pies que no cicatrizan en pacientes diabéticos.
La sección de advertencias del producto ha sido actualizado para incluir un recuadro de advertencia y una descripción de los datos epidemiológicos que es la base de la etiqueta revisada. Estos datos provienen de un estudio retrospectivo que comparó la incidencia de cáncer y mortalidad por cáncer entre los 1.622 pacientes expuestos a Regranex a 2.809 pacientes por lo demás similares que no fueron expuestos. Los resultados fueron consistentes con un aumento global de la incidencia de cáncer entre los pacientes expuestos a Regranex. Sin embargo, hubo un riesgo cinco veces mayor de mortalidad por cáncer en el grupo expuesto a tres o más tubos de Regranex.
"Al anunciar este cambio en la etiqueta, la FDA todavía advierte profesionales de la salud que sopesar cuidadosamente los riesgos y beneficios del tratamiento de pacientes con Regranex", dijo Susan Walker, MD, director de la División de productos dermatológicos y dentales. "Regranex no es recomendado para pacientes con tumores conocidos".
A finales de marzo la FDA emitió una comunicación en curso sobre evaluación de la seguridad Regranex notificar al público que se estaba llevando a cabo una revisión de seguridad. Esta comunicación de seguimiento está en consonancia con el compromiso de la FDA para notificar al público de los cambios de reglamentación con este producto, aprobado por la FDA.