Genta Incorporated tillkännagav att företaget har mottagit anmälan från den amerikanska mat och Drug Administration (FDA) att Genta kan återuppta kliniska prövningar med tesetaxel, en ledande muntliga taxane i Gentas onkologi produktportfölj.
Anmälan gjordes som svar på företagets inlämnande av en komplett svar på en i förväg från FDA som hade placerat drogen i "klinisk hold".
-Vi tror tesetaxel kan ge ett viktigt alternativ för vård av patienter med avancerad cancer,"kommenterade Dr. Loretta M. Itri, Gentas ordförande, läkemedelsutveckling och Chief Medical Officer. "Vi är mycket glada att FDA ansåg att vår ursprungliga inlämnande upp deras oro för säkerheten genom att införliva noggrann övervakning och stödjande vård att minska riskerna. Vi har formulerat en strategi för innovativa utveckling som kan göra det möjligt för tesetaxel att bli den första muntliga taxane ta emot föreskrivande godkännande. Vi ser fram emot att snabbt återuppta kliniska prövningar under andra halvåret i år."
Tesetaxel är en roman, muntligen absorberas, semi-synthetic taxane som är i samma klass av droger som Paklitaxel och docetaxel. Båda prototyp ombud lider dock allvarliga säkerhetsfrågor, särskilt överkänslighet reaktioner besläktade med intravenös infusioner som är ibland dödlig och som kräver noggrann premedication och observation. Andra framstående biverkningar av denna drog klass omfattar myelosuppression (låga blod räknas) och perifera neurotoxiskt (inaktivera nerv skador).