في "تكثيف التركيز على السلامة والتسامح تضاؤل الآثار الجانبية" من قبل ادارة الاغذية والعقاقير قد "خفضت بشكل كبير" فرص الأدوية التجريبية التي ستصل إلى السوق وأدت إلى انخفاض في الآونة الأخيرة على الموافقات من علاجات جديدة ، وفقا لشركات الأدوية ، وسور ستريت جورنال التقارير.
في العام الماضي ، وافقت ادارة الاغذية والعقاقير الأدوية الجديدة 19 -- أقل عدد منذ 24 عاما -- وأعلن نحو 75 في "الصندوق الاسود" تحذيرات جديدة أو منقحة ، أي ضعف عدد أعلنت في عام 2004 ، وفقا لتقسيم نظم البحوث Sagient . بالإضافة إلى ذلك ، فإن عددا من الرسائل يقبل الموافقة ، والتي في معظم الحالات تتطلب شركات الأدوية على تقديم بيانات سريرية إضافية قبل ادارة الاغذية والعقاقير اتخاذ قرار بشأن ما اذا كان سيوافق الأدوية التجريبية ، وزيادة بنسبة 40 ٪ العام الماضي.
شيرينغ بلاو وقال الرئيس التنفيذي فريد حسن ان الشركة انتهت من تطوير اثنين من الأدوية التجريبية التي يمكن أن تصبح الافلام بسبب هذا النهج الجديد ادارة الاغذية والعقاقير.
الجيش الجمهوري الايرلندي الخسارة ، وهو محلل الرعاية الصحية في التحليل واشنطن وقال : "ليس هناك شك في أن إدارة الغذاء والدواء هو أكثر سلامة المنحى مما كانت عليه في السنوات" ، مضيفا "لائحة يميل إلى أن يكون البندول ، وسلسلة من الأشياء ، الأكثر دراماتيكية التي كان فيوكس ، وقد أرسلت البندول العودة في اتجاه السلامة ". كينيث Kaitin في مركز تافتس لدراسة تطوير العقاقير وقال "كل شيء يشير إلى فكرة أن إدارة الغذاء والدواء والصناعة قد فقدت البوصلة وادارة الاغذية والعقاقير ان هناك حاجة الي تصحيح المسار". وقال انه ، مع النهج الجديد ، يعتبر FDA "كوكالة التي من المفترض للحفاظ على الأدوية غير المأمونة من السوق ، وليس لسرعة الحصول على الأدوية المنقذة للحياة".
ومع ذلك ، جانيت وودكوك ، مدير مركز تقييم الدواء والأبحاث في ادارة الاغذية والعقاقير قال ان الوكالة لم تصبح "أكثر تحفظا" و ان هذا الانخفاض في الموافقات من الأدوية الجديدة قد نتجت عن عدم وجود نتائج إيجابية في مجال البحوث التي تجريها شركات الأدوية . وقالت : "لا يمكنك الموافقة على المخدرات لم تحصل على طلبات" (جونسون / ينسلو ، وول ستريت جورنال ، 6 / 30).
أدوية السكري
في الأخبار ذات الصلة ، ومسؤولون وخبراء في ادارة الاغذية والعقاقير الطبية خارج يوم الثلاثاء المشاركة في اجتماع خاص لمدة يومين لمناقشة ما إذا كان ينبغي أن شركات الأدوية لإجراء الدراسات لإثبات أن أدوية السكري في الحد من مخاطر الأمراض القلبية الوعائية وزيادة العمر. حاليا ، شركات الأدوية لا تملك إلا أن إجراء دراسات لإثبات أن أدوية السكري تنظيم مستويات السكر في الدم. وفقا للمجلة ، و "الابتعاد عن المعايير البحثية الحالية ، ودعا نهايات بديلة ، قد يؤدي إلى تغيير الإطار بأكمله موافقة المخدرات" ، لأن "أكثر صرامة" معايير تتطلب على المدى الطويل التجارب السريرية.
صناعة الأدوية قد "أعرب عن قلقه لأن أكثر صرامة على المدى الطويل يمكن أن الاختبارات السريرية ردع الشركات عن الاستثمار في عقاقير علاج السكري الجديد ،" مجلة التقارير. واضاف "اذا قمت بتشغيل وضع مزيد من التركيز على القيام (اختبار) قبل الفتح ، يمكنك زيادة كبيرة في التكاليف من التجارب السريرية ، والتي قد تؤدي إلى إعادة التفكير في شركات" خطط لتطوير أدوية جديدة ، آلان Goldhammer ، نائب رئيس نائب رئيس البحوث الدوائية ومصنعي أمريكا ، وقال.
ومع ذلك ، وقال ان خسائر شركات الأدوية على الأرجح لن ينخفض جهودها الرامية إلى تطوير عقاقير جديدة لعلاج مرض السكري في السوق المربحة.
رابطة مرض السكري الاميركية قال نائب الرئيس سو Kirkman في بيان "نحن لا نريد أن يصبح من المستحيل تقريبا لجلب عقاقير جديدة فعالة للسوق ، والتي تتطلب على المدى الطويل ما قبل التسويق (القلب والأوعية الدموية) دراسات قد يفعله" (Favole / موندي وول ستريت جورنال ، 6 / 28).
الرأي قطعة