Een „intensifiërende nadruk op veiligheid en een verminderde tolerantie voor bijwerkingen“ door FDA hebben „verminderden dramatisch“ de kansen dat de experimentele medicijnen de markt zullen bereiken en geleid tot een recente daling van goedkeuring van nieuwe behandelingen, volgens farmaceutische bedrijven, de rapporten van Wall Street Journal.
vorig jaar, keurde FDA 19 nieuwe medicijnen goed -- het meest fewest in 24 jaar -- en aangekondigd ongeveer 75 nieuwe of herziene die „zwarte doos“ waarschuwingen, tweemaal het aantal in 2004, volgens een afdeling van de Systemen van het Onderzoek wordt aangekondigd Sagient. Bovendien zal het aantal approvable brieven, die in de meeste gevallen farmaceutische bedrijven vereisen om extra klinische gegevens vóór FDA voor te leggen een besluit nemen inzake of om experimentele medicijnen goed te keuren, vorig jaar met 40% steeg.
Schering-Plough CEO Fred Hassan zei dat het bedrijf ontwikkeling van twee experimentele medicijnen met het potentieel heeft gebeëindigd om kassuccessen wegens de nieuwe benadering te worden door FDA.
Ira Verlies, een gezondheidszorganalist bij de bovengenoemde Analyse van Washington, „Er is geen vraag dat FDA meergeoriënteerd is dan het in jaren is geweest,“ toevoegend, de „Verordening neigt een slinger te zijn, en een reeks dingen, het meest dramatisch waarvan Vioxx was, heeft de slinger in de richting van veiligheid.“ teruggestuurd Kenneth Kaitin van het Centrum van Bosjes voor de bovengenoemde Studie van de Ontwikkeling van de Drug, „Alles richtte aan het begrip dat FDA en de industrie hun kompas hadden verloren en dat FDA een cursuscorrectie.“ vergde Hij zei dat, met de nieuwe benadering, FDA „als een agentschap dat verondersteld is om onveilige drugs van de markt te houden, wordt bekeken om toegang tot reddingsdrugs niet te verzenden.“
Nochtans, zei Janet Woodcock, directeur van Centrum voor de Evaluatie en het Onderzoek van de Drug in FDA, dat het agentschap niet „conservatiever is geworden“ en dat de daling van goedkeuring van nieuwe medicijnen is voortgevloeid uit een gebrek aan positieve die resultaten in onderzoek door farmaceutische bedrijven wordt geleid. Zij zei, „U kunt geen drugs goedkeuren u geen toepassingen voor“ (Johnson/Winslow, Wall Street Journal, 6/30) krijgt.
De Medicijnen van de Diabetes
In verwant nieuws, zouden de ambtenaren en de buitenkant van FDA de medische deskundigen op Dinsdag aan een speciale tweedaagse te bespreken vergadering zullen deelnemen of farmaceutische bedrijven studies moeten moeten uitvoeren om te bewijzen dat de diabetesmedicijnen risico voor cardiovasculaire ziekte en verhogingslevensduur verminderen. Momenteel, moeten de farmaceutische bedrijven slechts studies uitvoeren om te bewijzen dat de diabetesmedicijnen de niveaus van de bloedsuiker regelen. Volgens het Dagboek, zou een „verschuiving weg van huidige onderzoekbenchmarks, genoemd plaatsvervangende eindpunten, het volledige kader van druggoedkeuring“ kunnen veranderen omdat de „strengere“ benchmarks klinische proeven op lange termijn zouden vereisen.
De farmaceutische industrie heeft „uitgedrukte zorg dat de striktere klinische tests op lange termijn bedrijven van het investeren in nieuwe diabetesdrugs konden afschrikken,“ de rapporten van het Dagboek. „Als u begint een grotere nadruk te leggen op het doen (het testen) premarket, verhoogt u zeer de kosten van klinische proeven, die bedrijven kunnen ertoe brengen om“ plannen te heroverwegen om nieuwe drugs te ontwikkelen, Alan Goldhammer, afgevaardigdeondervoorzitter van het Farmaceutische Onderzoek en Fabrikanten van Amerika, zei.
Nochtans, zei het Verlies dat de farmaceutische bedrijven die waarschijnlijk hun inspanningen niet zullen verminderen om nieuwe medicijnen voor de voordelige markt van de diabetesbehandeling te ontwikkelen.
De Amerikaanse Vereniging van de Diabetes Ondervoorzitter Sue Kirkman in een bovengenoemde verklaring, „Wij willen het niet bijna onmogelijk worden om efficiënte nieuwe drugs aan markt te brengen, die vereisend pre-marketing (cardiovasculaire) studies op lange termijn zou kunnen doen“ (Favole/Mundy, Wall Street Journal, 6/28).
Het Stuk van het Advies