Ein „Verstärkungsfokus auf Sicherheit und eine verminderte Toleranz für Nebenwirkungen“ durch FDA haben „drastisch“ den Möglichkeiten gesenkt, dass experimentelle Medikationen den Markt erreichen und zu eine neue Abnahme an den Zustimmungen von neuen Behandlungen, nach Ansicht der pharmazeutischen Unternehmen, die Wall Street Journal-Berichte geführt haben.
letztes Jahr FDA-gebilligte 19 neue Medikationen -- die wenigsten in 24 Jahre -- und angekündigte ungefähr 75 neu oder korrigierte „Flugschreiber“ WARNING, zweimal die Zahl im Jahre 2004 angekündigt, entsprechend einer Abteilung von Sagient-Forschungs-Anlagen. Darüber hinaus die Anzahl von approvable Schreiben, die in den meisten Fällen pharmazeutische Unternehmen benötigen, zusätzliche klinische Daten einzugeben, bevor FDA eine Entscheidung ein trifft, ob man experimentelle Medikationen genehmigt, letztes Jahr erhöht um 40%.
Schering-Pflug CEO Fred Hassan sagte, dass die Firma Entwicklung von zwei experimentellen Medikationen mit dem Potenzial, Renner wegen des neuen Konzeptes durch FDA zu werden beendet hat.
IRA-Verlust, ein Gesundheitswesenanalytiker an Washington-Analyse, sagte, „Es gibt keine Frage, dass FDA Sicherheit-orientierter ist, als es in Jahre gewesen ist,“ hinzufügend, „Regelung neigt, ein Pendel zu sein, und eine Reihe Sachen, das drastischste von, welchem Vioxx war, hat zurückgeschickt das Pendel in Richtung der Sicherheit.“ Kenneth, den Kaitin der Büschel für die Studie der Drogen-Entwicklung Zentrieren, sagte, „Alles, das auf den Begriff gezeigt wurde, dem FDA und die Industrie ihren Kompass verloren hatten und dem FDA benötigte eine Kurskorrektur.“ Er sagte, dass, mit dem neuen Konzept, FDA „als Agentur angesehen wird, die unsichere Drogen weg vom Markt halten soll, um Zugriff zu den lebensrettenden Drogen nicht zu beschleunigen.“
Jedoch sagte Janet-Waldschnepfe, Direktor der Mitte für Drogen-Bewertung und der Forschung bei FDA, dass die Agentur nicht „konservativer“ geworden ist und dass die Abnahme an den Zustimmungen von neuen Medikationen aus einem Mangel an positiven Ergebnissen in der Forschung resultiert ist, durch pharmazeutische Unternehmen leitete. Sie sagte, „Sie kann Drogen nicht genehmigen, die Sie nicht Anwendungen für“ erhalten (Johnson/Winslow, Wall Street Journal, 6/30).
Diabetes Medikationen
In in Verbindung stehenden Nachrichten nehmen FDA-Beamte und Außenseitenfachärzte am Dienstag an einer außerordentlichen zweitägigen Versammlung teil, um zu behandeln ob pharmazeutische Unternehmen, wenn Studien leiten müssen Sie, um zu prüfen, dass Diabetesmedikationen Gefahr für Herz-Kreislauf-Erkrankung verringern und Lebensdauer erhöhen. Aktuell müssen pharmazeutische Unternehmen Studien nur leiten, um zu prüfen, dass Diabetesmedikationen Blutzuckerspiegel regeln. Entsprechend dem Zapfen änderte eine „Schicht möglicherweise weg von dem aktuellen Forschungsbenchmark, genannt stellvertretende Endpunkte, den gesamten Rahmen der Drogenzustimmung“ weil der „rigorosere“ Benchmark langfristige klinische Studien benötigen würde.
Die Pharmaindustrie hat „ausgedrücktes Interesse, dass strengere langfristige klinische Prüfungen Firmen von der Investierung in den neuen Diabetesdrogen abhalten konnten,“ der Zapfen berichtet. „Wenn Sie anfangen, einen größeren Nachdruck auf dem Handeln zu setzen (Prüfung) vorbörslich, erhöhen Sie groß die Kosten von klinischen Studien, die möglicherweise Firmen führen, Pläne zu überdenken“, um neue Drogen zu entwickeln, Alan Goldhammer, Abgeordnetvizepräsident der Pharmazeutischen Forschung und der Hersteller von Amerika, sagten.
Jedoch sagte Loss, dass pharmazeutische Unternehmen wahrscheinlich nicht ihre Bemühungen verringern, neue Medikationen für den rentablen Diabetesbehandlungsmarkt zu entwickeln.
Amerikanischer Diabetes-Vereinigungs-Vizepräsident Sue Kirkman in einer Anweisung sagte, „Wir wünschen sie nicht fast unmöglich werden, effektive neue Drogen zu holen, um zu vermarkten, die das Benötigen möglicherweise von langfristigen Vormarketing (kardiovaskulären) Studien“ taete (Favole/Mundy, Wall Street Journal, 6/28).
Stellungnahme