एक "सुरक्षा और दुष्प्रभावों के लिए एक कम सहनशीलता पर तेज ध्यान" एफडीए "नाटकीय रूप से कम संभावना है कि प्रयोगात्मक दवाओं के बाजार तक पहुँचने के लिए और नए उपचार के अनुमोदन में हाल ही में एक कमी के लिए नेतृत्व करेंगे, दवा कंपनियों के अनुसार , वाल स्ट्रीट जर्नल की रिपोर्ट.
24 साल में fewest - पिछले साल एफडीए 19 नई दवाओं को मंजूरी दी और 75 नए या संशोधित "ब्लैक बॉक्स" चेतावनी के बारे में घोषणा की, दो बार संख्या 2004 में घोषणा की, का एक प्रभाग के अनुसार Sagient रिसर्च सिस्टम्स. इसके अलावा, स्वीकार्य पत्र, जो ज्यादातर मामलों में दवा कंपनियों को एफडीए से पहले अतिरिक्त नैदानिक डेटा सबमिट करने की आवश्यकता की संख्या कि प्रयोगात्मक दवाओं को मंजूरी के लिए पर एक निर्णय, 40% द्वारा पिछले वर्ष बढ़ कर देगा.
Schering-सप्तऋषि सीईओ फ्रेड हसन ने कहा कि कंपनी की क्षमता के साथ दो प्रयोगात्मक दवाओं के विकास को समाप्त हो गया है की फिल्मों के लिए एफडीए द्वारा नए दृष्टिकोण की वजह से बन.
ईरा हानि, में एक स्वास्थ्य देखभाल विश्लेषक वाशिंगटन विश्लेषण , ने कहा, "वहाँ कोई सवाल ही नहीं है कि एफडीए और अधिक सुरक्षा उन्मुख की तुलना में यह वर्षों में किया गया है है," उनका कहना है, "विनियमन के लिए एक पेंडुलम हो जाता है, और चीजों की एक श्रृंखला, जो की सबसे नाटकीय Vioxx था, पेंडुलम भेजा है सुरक्षा की दिशा में वापस. " केनेथ Kaitin औषध विकास के अध्ययन के लिए Tufts केंद्र ने कहा, "सब कुछ धारणा है कि एफडीए और उद्योग के अपने कम्पास खो दिया था और एफडीए एक पाठ्यक्रम सुधार की जरूरत की ओर इशारा किया. " उन्होंने कहा कि, नए दृष्टिकोण के साथ, एफडीए देखा जा सकता है "एक एजेंसी है कि बाजार बंद असुरक्षित दवाओं को रखने के लिए, lifesaving दवाओं के लिए पहुँच नहीं गति माना जाता है के रूप में."
हालांकि, जेनेट वुडकॉक, दवा मूल्यांकन और अनुसंधान के लिए केंद्र के निदेशक एफडीए में कहा कि एजेंसी बन नहीं "अधिक रूढ़िवादी है और है कि दवा कंपनियों द्वारा किए गए शोध में सकारात्मक परिणाम की कमी से नई दवाओं की मंजूरी में कमी हुई है . उसने कहा, "आप ड्रग्स आप अनुप्रयोगों के लिए नहीं मिलता है अनुमोदन नहीं कर सकते हैं" (जॉनसन / लांस, वाल स्ट्रीट जर्नल, 30 / 6) .
मधुमेह चिकित्सा
संबंधित समाचार में, एफडीए के अधिकारियों और बाहर मंगलवार को चिकित्सा विशेषज्ञों के एक विशेष दो दिवसीय बैठक चर्चा करने के लिए है कि दवा कंपनियों के अध्ययन का संचालन करने के लिए साबित है कि मधुमेह दवाओं हृदय रोग के लिए जोखिम को कम करने और जीवन में वृद्धि होना चाहिए में भाग लेंगे. वर्तमान में, दवा कंपनियों को ही साबित होता है कि मधुमेह दवाओं रक्त शर्करा के स्तर को विनियमित करने के लिए अध्ययन का संचालन किया है. पत्रिका के अनुसार, "वर्तमान शोध मानक से दूर शिफ्ट, किराए endpoints कहा जाता है, नशीली दवाओं के अनुमोदन के पूरे ढांचे को बदल सकता है" क्योंकि "अधिक कठोर" मानक लंबी अवधि के नैदानिक परीक्षणों की आवश्यकता होगी.
दवा उद्योग जर्नल की रिपोर्ट "चिंता यह है कि सख्त लंबी अवधि के नैदानिक परीक्षणों नए मधुमेह दवाओं, में निवेश से कंपनियों को रोकते सकता व्यक्त की ". नई दवाओं को विकसित करने की योजना, एलन Goldhammer, डिप्टी उपाध्यक्ष "यदि आप Premarket (परीक्षण) करने पर एक बड़ा जोर डाल शुरू करते हैं, तो आप बहुत नैदानिक परीक्षणों की लागत है, जो कंपनियों पर पुनर्विचार करने के लिए नेतृत्व कर सकते हैं वृद्धि "औषधि अनुसंधान और निर्माता अमेरिका ने कहा,.
हालांकि, हानि कहा कि दवा कंपनियों की संभावना उनके लिए लाभदायक मधुमेह के उपचार बाजार के लिए नई दवाओं को विकसित करने के प्रयास कम नहीं होगा.
अमेरिकन डायबिटीज एसोसिएशन वाइस एक बयान में राष्ट्रपति मुकदमा Kirkman ने कहा, ("हम यह लगभग असंभव हो गया है बाजार है, जो की आवश्यकता होती है लंबी अवधि के विपणन पूर्व अध्ययन (हृदय) कर सकता है के लिए प्रभावी नई दवाओं लाने नहीं करना चाहता" / Favole Mundy वॉल स्ट्रीट जर्नल 6 / 28).
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