l'anno scorso, 19 nuovi farmaci Approvati dalla FDA -- il minor n3umero durante 24 anni -- Inoltre, il numero delle lettere approvabili, che nella maggior parte dei casi richiedono alle ditte farmaceutiche di presentare i dati clinici supplementari prima che FDA prenda una decisione sopra se approvare i farmaci sperimentali, aumentato l'anno scorso di 40%.
La Perdita dell'IRA, un analista di sanità all'Analisi di Washington, ha detto, “non c'è domanda che FDA è più orientato a sicurezza di ha avuto luogo durante gli anni,„ aggiungente, “il Regolamento tende ad essere un pendolo e una serie di cose, il più drammatico di quale era Vioxx, ha rispedito il pendolo in direzione della sicurezza.„
Tuttavia, Janet Woodcock, Direttore del Centro per la Valutazione della Droga e della Ricerca a FDA, ha detto che l'agenzia non ha stato bene “a più conservatore„ e che la diminuzione nelle approvazioni di nuovi farmaci è derivato da una mancanza di risultati positivi nella ricerca ha condotto dalle ditte farmaceutiche. Ha detto, “Voi non può approvare le droghe che non ottenete le domande di„ (Johnson/Winslow, Wall Street Journal, 6/30).
Farmaci del Diabete
Corrente, le ditte farmaceutiche devono intraprendere soltanto gli studi per provare che i farmaci del diabete regolamentano le glicemie. Secondo il Giornale, “uno spostamento a partire dai benchmark correnti della ricerca, chiamati punti finali sostitutivi, potrebbe cambiare l'intera struttura di approvazione della droga„ perché i benchmark “più rigorosi„ avrebbero richiesto i test clinici a lungo termine.
L'industria farmaceutica ha “preoccupazione espressa che le prove cliniche a lungo termine più rigorose potrebbero trattenere le società dall'investimento in droghe nuove del diabete,„ il Giornale riferisce. “Se cominciate mettere una maggior enfasi sul fare (prova) premarket, notevolmente aumentate il costo dei test clinici, che possono piombo le società ripensare„ le pianificazioni per sviluppare le nuove droghe, Alan Goldhammer, vice presidente di delegato della Ricerca e dei Produttori Farmaceutici dell'America, avete detto.
Il Kirkman Americano di Sue di Vicepresidente di Associazione del Diabete in un'istruzione ha detto, “Noi non la vuole diventare quasi impossible da portare le efficaci nuove droghe per commercializzare, che richiedere gli studi (cardiovascolari) a lungo termine di pre-introduzione sul mercato potrebbe fare„ (Favole/Mundy, Wall Street Journal, 6/28).
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