「安全の激化の焦点および FDA による副作用のための減少された許容は」 「劇的に」実験薬物が市場に達し、新しい処置の承認の最近の減少の、薬品会社に従って、ウォールストリート・ジャーナルのレポート原因となってしまうというチャンス下がりました。
去年、 FDA は 19 の新しい薬物を承認しました -- 24 年の少数 -- そして新しい発表された約 75 または修正された 「ブラックボックス」の警告、二度 Sagient の研究システムの部分に従って 2004 年に、発表される番号。 さらに、 40% 去年高められる実験薬物を承認するために FDA が決定をかどうかする前にの番号ほとんどの場合薬品会社が追加臨床データを入れるように要求する approvable 文字。
会社が FDA によって新しいアプローチのためにビッグヒットになる潜在性の 2 つの実験薬物の開発を終了したと Schering すき CEO フレッドハッセンは言いました。
Ira の損失、ワシントン州の分析のヘルスケアのアナリストは、言いましたであること、 「年にあったより安全指向 FDA が追加する質問が」、ありません 「規則振子でありがちで Vioxx はだったかどれの一連の事、最も劇的のは安全の方に、送返しました振子を」。は 房の Kaitin が薬剤の開発の調査のために集中させるケネスは指された、 「FDA および企業がコンパスを失った FDA が軌道修正を」。必要とし、概念をすべて言いました 彼は、新しいアプローチと、人命救助の薬剤へのアクセスを促進しないために FDA が市場を離れて危険な薬剤を保つために仮定される代理店として 「」。見られると言いました
ただし代理店が 「より保守的に」ならなかったと、そして、ジャネットの Woodcock、薬剤の評価のための中心および FDA の研究のディレクターは、言いました薬品会社によって行なったことを新しい薬物の承認の減少が研究のプラスの結果の欠乏に起因したと。 彼女は、 「あなたがアプリケーションをのための」得ない薬剤を承認できません言いました (ジョンソン/Winslow のウォールストリート・ジャーナル、 6/30)。
糖尿病の薬物
関連のニュースでは、もし調査を糖尿病の薬物は心循環器疾患のための危険を減らし、寿命を増加すると証明するために行なわなければならなければ火曜日の FDA の役人そして外側の医療専門家は特別な 2日間の会合に論議するためにかどうか薬品会社加わります。 現在、薬品会社は糖尿病の薬物が血糖レベルを調整すると証明するためにだけ調査を行なわなければなりません。 ジャーナルに従って、 「代用のエンドポイントと呼出される現在の研究の基準からのシフトは 「より厳密な」基準が長期臨床試験を必要とするので薬剤の承認の全体のフレームワークを」変更するかもしれません。
製薬産業に 「より厳密な長期臨床テストが新しい糖尿病の薬剤に投資から会社を躊躇できるという表現された心配」がジャーナル報告しますあります。 「(テスト) premarket することのより大きい重点を置き始めれば新しい薬剤を、副大統領アラン Goldhammer 開発するために、アメリカの薬剤の研究そして製造業者の代理の会社を」計画を再考するために導くかもしれないと臨床試験の費用を言いました非常に高めます。
ただし、 Loss は薬品会社が多分有益な糖尿病の処置の市場のための新しい薬物を開発するための彼らの努力を減らさないと言いました。
文のスー Kirkman アメリカの糖尿病連合の副大統領は販売するために、 「私達長期前マーケティングの (心血管の) 調査を必要とすることがする」かもしれない有効で新しい薬剤を持って来てほぼ不可能になってほしくないですそれに言いました (Favole/Mundy のウォールストリート・ジャーナル、 6/28)。
意見の部分
製薬産業は前提に安全」および 「ほとんどの薬剤の革新公に資金を供給された研究から来る 「現在の神話」がジャーナル意見の部分に」、がベンジャーミン Zycher のマンハッタン協会の上級研究員、書くより製薬会社が利益に多くかかわっていること 「このごろ普及した悪人、感謝します…です。