"wzmacniać ostrość na bezpieczeństwie i pomniejszającej toleranci dla efektów ubocznych" FDA "dramatycznie obniżał" szansy że eksperymentalni lekarstwa dosięgają rynek i prowadzą niedawny zmniejszanie w zatwierdzeniach nowi traktowania, według firm farmaceutycznych Wall Street Journal raporty.
W zeszłym roku, FDA zatwierdzał 19 nowych lekarstw -- fewest w 24 rok -- i ogłaszamy wokoło 75 nowy lub ostrzeżenia rewidujący "czarnego pudełka", dwa razy ogłaszali w 2004 liczba, według podziału Sagient badania systemy. W dodatku liczba wzrastająca 40% w zeszłym roku approvable listy które w najwięcej skrzynek przedkładać dodatkowych klinicznych dane wymagają firmy farmaceutyczne. zanim FDA robi decyzi dalej czy zatwierdzać eksperymentalnych lekarstwa,
lemiesza CEO Fred Hassan powiedział że firma kończył rozwój dwa eksperymentalnego lekarstwa z potencjałem zostać hitami przez nowego podejścia FDA.
Ira strata, opieka zdrowotna analityk przy Waszyngtońską analizą, powiedział, Tam jest żadny pytanie" dodaje, "że FDA jest ukierunkowywający niż ono był w rok," przepis miewa skłonność być wahadłem, i serie rzeczy dramatyczny, wysyłali wahadło z powrotem w kierunku bezpieczeństwa. "z czego był Vioxx" Kenneth Kaitin czub Ześrodkowywa dla nauki leka rozwój powiedział, "Everything wskazujący pojęcie który, który gubiliśmy ich kompas FDA i przemysł i FDA potrzebował kursową korekcję." Powiedział że, z nowym podejściem przegląda, FDA "jako agencja która przypuszcza utrzymywać niebezpiecznych leki z rynku, no przyśpieszać dostępu ratujący życie leki."
Agencja no zostać "więcej konserwatysty" i zmniejszanie w zatwierdzeniach nowi lekarstwa wynikał od braka pozytywni wyniki w badaniu prowadził firmami farmaceutycznymi. jakkolwiek, Janet Woodcock, dyrektor centrum dla leka badania przy FDA i cenienia, powiedział że, że Powiedział, "Ty no może zatwierdzać leki ty no dostajesz zastosowań dla" (Johnson Winslow, Wall Street Journal/, 6/30).
Cukrzyc lekarstwa
W powiązanej wiadomości, FDA urzędnicy i outside eksperci medyczni na Wtorku uczestniczą w specjalnym dwudniowym spotkaniu dyskutować czy firmy farmaceutyczne musi musi prowadzić studia udowadniać że cukrzyc lekarstwa zmniejszają ryzyko dla choroby sercowo-naczyniowej i wzrosta długości życia. Obecnie, firmy farmaceutyczne tylko prowadzić studia udowadniać muszą że cukrzyc lekarstwa regulują krwionośnego cukieru poziomy. Według czasopisma, "przesunięcie zdala od prądu badania kryteriów, nazwani zastępczy konowie, można zmieniać całkowitą strukturę leka zatwierdzenie" ponieważ "rygorystyczni" kryteria wymagali długookresowe próby kliniczne.
Przemysł farmaceutyczny wyrażającego koncern" czasopismo donosi. "że stricter długookresowi kliniczni testy mogli zniechęcać firmy od inwestować w nowych cukrzyca lekach," "Jeżeli ty zaczynasz stawiać wielkiego naciska na robić premarket, (badać) ty ogromnie wzrastasz koszt próby kliniczne, które mogą prowadzić firmy przemyśliwać" plany rozwijać nowych leki, Alan Goldhammer, delegat rozpusta - prezydent środka farmaceutycznego badanie wytwórcy Ameryka i, powiedziałeś.
Jakkolwiek, Strata powiedział że firmy farmaceutyczne prawdopodobnie no zmniejszają ich wysiłków rozwijać nowych lekarstwa dla zyskownego cukrzycy traktowania rynku.
Amerykańskich cukrzyc Skojarzeniowa rozpusta - prezydent Zaskarża Kirkman w oświadczeniu powiedział, My no chce go zostać prawie niemożliwym przynosić wydajnych nowych leki którym robić można wymagać długookresowych marketing studia "wprowadzać na rynek, (sercowonaczyniowych)" (favole/Mundy, Wall Street Journal, 6/28).
Poglądowy kawałek