“Um foco de intensificação na segurança e uma tolerância diminuída para efeitos secundários” pelo FDA “abaixaram dramàtica” as possibilidades que as medicamentações experimentais alcançarão o mercado e o terão conduzido a uma diminuição recente nas aprovações de tratamentos novos, de acordo com companhias farmacéuticas, os relatórios do Wall Street Journal.
no ano passado, o FDA aprovou 19 medicamentações novas -- o menor n3umero em 24 anos -- e aproximadamente 75 anunciados novos ou avisos revisados da “caixa negra”, duas vezes o número anunciado em 2004, de acordo com uma divisão de Sistemas da Pesquisa de Sagient. Além, o número de letras approvable, que exigem na maioria dos casos companhias farmacéuticas submeter dados clínicos adicionais antes que o FDA fizer uma decisão sobre se aprovar medicamentações experimentais, aumentado por 40% no ano passado.
O CEO Fred Hassan da Schering-Guilhotina disse que a empresa terminou uma revelação de duas medicamentações experimentais com o potencial se transformar sucessos de público devido à aproximação nova pelo FDA.
A Perda do IRA, um analista dos cuidados médicos na Análise de Washington, disse, “Não há nenhuma pergunta que o FDA é segurança-mais orientado do que se realizou nos anos,” adicionando, o “Regulamento tende a ser um pêndulo, e uma série de coisas, o mais dramático de que era Vioxx, enviou o pêndulo para trás na direcção da segurança.” Kenneth que Kaitin dos Topetes Se Centra para o Estudo da Revelação da Droga disse, “Tudo aguçado à noção que o FDA e a indústria tinham perdido seu compasso e que o FDA necessário uma correcção de curso.” Disse que, com a aproximação nova, o FDA está visto “como uma agência que fosse supor manter drogas inseguras fora do mercado, para não apressar o acesso às drogas salva-vidas.”
Contudo, a Galinhola de Janet, director do Centro para a Avaliação da Droga e da Pesquisa no FDA, disse que a agência não se tornou “mais conservadora” e que a diminuição nas aprovações de medicamentações novas resultou de uma falta de resultados positivos na pesquisa conduziu por companhias farmacéuticas. Disse, “Você não pode aprovar drogas que você não obtem pedidos para” (Johnson/Winslow, Wall Street Journal, 6/30).
Medicamentações do Diabetes
Em notícia relacionada, os oficiais do FDA e os médicos especialistas da parte externa em Terça-feira participarão em uma reunião de dois dias especial para discutir se companhias farmacéuticas se tenha que conduzir estudos para mostrar que as medicamentações do diabetes reduzem o risco para a doença cardiovascular e aumentam o tempo. Actualmente, as companhias farmacéuticas somente têm que conduzir estudos para mostrar que as medicamentações do diabetes regulam níveis do açúcar no sangue. De acordo com o Jornal, uma “SHIFT longe das marcas de nível actuais da pesquisa, chamadas valores-limite substitutos, pôde mudar a estrutura inteira da aprovação da droga” porque as marcas de nível “mais rigorosas” exigiriam ensaios clínicos a longo prazo.
A indústria farmacêutica tem “o interesse expressado que uns testes clínicos a longo prazo mais restritos poderiam intimidar empresas do investimento em drogas novas do diabetes,” o Jornal relata. “Se você começa pôr uma ênfase maior em fazer (teste) premarket, você aumenta extremamente o custo dos ensaios clínicos, que podem conduzir empresas à reconsideração” planos desenvolver drogas novas, Alan Goldhammer, vice-presidente do deputado da Pesquisa e dos Fabricantes Farmacêuticos de América, disse.
Contudo, Perda disse que as companhias farmacéuticas provavelmente não diminuirão seus esforços para desenvolver medicamentações novas para o mercado rentável do tratamento do diabetes.
O Vice-presidente Americano Processar Kirkman da Associação do Diabetes em uma indicação disse, “Nós não a quer tornar-se quase impossível trazer as drogas novas eficazes para introduzir no mercado, que exigir estudos (cardiovasculares) a longo prazo do pre-mercado pôde fazer” (Favole/Mundy, Wall Street Journal, 6/28).
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